侵襲性真菌感染症患者の治療におけるサルグラモスチムを含むまたは含まないリポソームアムホテリシンB
AML 11、AML 12、および UKALL XII に加入した侵襲性真菌感染症の患者 (またはその後継者) のための補足プロトコル
理論的根拠: リポソーム アムホテリシン B などの薬剤は、化学療法の副作用である可能性がある真菌感染症を軽減できる可能性があります。 サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、化学療法の副作用から人の免疫系を回復させるのに役立つ可能性があります。 侵襲性真菌感染症の患者の治療において、リポソーム アンホテリシン B とサルグラモスチムの併用療法が、リポソーム アンホテリシン B 単独の療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 侵襲性真菌感染症患者の治療におけるサルグラモスチムの有無にかかわらず、リポソーム アンフォテリシン B の有効性を比較する無作為化二重盲検第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. プロトコール MRC-LEUK-AML11、AML12、または UKALLXII に登録された全身抗真菌療法 (リポソーム アンフォテリシン B) で治療された患者の疑わしいまたは証明された真菌感染症の解決におけるサイトカイン サルグラモスチム (GM-CSF) の利点を評価する. Ⅱ． これらの患者から採取した細胞の単球機能に対する GM-CSF の効果を in vitro で評価します。
概要: これは、MRC-LEUK-AML11、AML12、または UKALLXII (またはその後継者) の患者に対する二重盲検支持療法研究です。 患者は、証明されたまたは疑われる真菌感染に従って層別化されます。 患者は、層別化に基づいて静脈内リポソームアムホテリシン B の毎日の投与量を受け取ります。 次に、すべての患者は無作為に割り付けられ、サルグラモスチム (GM-CSF) (アーム I) またはプラセボ (アーム II) のいずれかを皮下注射で投与されます (皮下経路が受け入れられない場合は、4 ～ 6 時間にわたる静脈内注入が許可されます)。 治療は42日間続きます。 臨床的に改善する限局性病変を有する一部の患者は、残存病変の外科的除去を考慮すべきである。 患者は、医師の裁量により、42 日後に治療を続けることができます。 患者は研究終了まで毎週評価される（特に２８日目と研究終了時）。
予測される患者数: この研究には 200 人の患者 (各アームで 100 人) が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF4 4XN
- University of Wales College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: MRC-LEUK-AML11、AML12、UKALLXII、またはその後継者 (研究の一環として骨髄移植を受けている患者を含む) に登録された患者で、以下にリストされている深部真菌感染症が証明されているか疑われている: 肺真菌感染症- 証明されたまたは疑われる 副鼻腔感染症 - 証明されたまたは疑われる 菌血症 - 証明された 慢性肝脾カンジダ症 - CT/MRI によって証明された 侵襲性皮膚真菌感染症 - 証明された 脳真菌感染症 - 証明されたまたは疑われる
患者の特徴: 年齢: 15 歳以上 全身状態: Karnofsky 30-100% 平均余命: 少なくとも 6 週間 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎: 指定なし その他: リポソームアムホテリシン B またはサルグラモスチムに対する既知の不耐症なし
以前の同時療法: 生物学的療法: サルグラモスチムから少なくとも 3 か月 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: リポソームアムホテリシン B から少なくとも 2 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：C.H. Poynton, MD、University Hospital of Wales
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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