Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Amphotericin B med eller uten Sargramostim ved behandling av pasienter med invasiv soppinfeksjon

3. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

Tilleggsprotokoll for pasienter med invasiv soppinfeksjon, inngått i AML 11, AML 12 og UKALL XII (eller deres etterfølgere)

BAKGRUNN: Legemidler som liposomalt amfotericin B kan være i stand til å lindre soppinfeksjon som kan være en bivirkning av kjemoterapi. Kolonistimulerende faktorer som sargramostim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi liposomalt amfotericin B pluss sargramostim er mer effektivt enn å få liposomalt amfotericin B alene ved behandling av pasienter med invasiv soppinfeksjon.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av liposomalt amfotericin B med eller uten sargramostim ved behandling av pasienter med invasiv soppinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere nytten av cytokinet sargramostim (GM-CSF) for å løse mistenkte eller påviste soppinfeksjoner hos pasienter behandlet med systemisk antifungal terapi (liposomal amfotericin B) som har blitt angitt på protokollene MRC-LEUK-AML11, AML12 eller UKALLXII . II. Vurder, in vitro, effekten av GM-CSF på monocyttfunksjon på celler tatt fra disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dobbeltblind studie for støttende behandling for pasienter på MRC-LEUK-AML11, AML12 eller UKALLXII (eller deres etterfølgere). Pasientene er stratifisert etter påvist eller mistenkt soppinfeksjon. Pasienter får daglige doser av intravenøs liposomalt amfotericin B basert på stratifisering. Alle pasienter blir deretter randomisert til også å motta enten sargramostim (GM-CSF) (arm I) eller placebo (arm II) ved subkutane injeksjoner (intravenøs infusjon over 4-6 timer er tillatt dersom subkutan vei er uakseptabel). Behandlingen fortsetter i 42 dager. Noen pasienter med lokaliserte lesjoner som klinisk forbedrer bør vurderes for kirurgisk fjerning av den resterende lesjonen. Pasienter kan fortsette behandlingen etter 42 dager etter legens skjønn. Pasientene vurderes ukentlig frem til slutten av studien (spesielt på dag 28 og ved slutten av studien).

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 200 pasienter (100 i hver arm) som kommer inn i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF4 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Pasienter som ble inngått i MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII, eller deres etterfølgere (inkludert de som gjennomgår benmargstransplantasjon som en del av studiene) som har en påvist eller mistenkt dyptliggende soppinfeksjon som listet nedenfor: Lungesoppinfeksjon - påvist eller mistenkt bihuleinfeksjon - påvist eller mistenkt fungemi - påvist Kronisk hepatosplenisk candidose - påvist ved CT/MR Invasiv kutan soppinfeksjon - påvist cerebral soppinfeksjon - påvist eller mistenkt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 30-100 % Forventet levealder: Minst 6 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen kjent intoleranse mot liposomalt amfotericin B eller sargramostim

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 måneder siden sargramostim Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 2 uker siden liposomal amfotericin B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066264
  • MRC-LEUK-IFI
  • EU-97030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere