Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal amfotericin B med eller utan Sargramostim vid behandling av patienter med invasiv svampinfektion

3 december 2013 uppdaterad av: Medical Research Council

Tilläggsprotokoll för patienter med invasiv svampinfektion, inskriven i AML 11, AML 12 och UKALL XII (eller deras efterföljare)

MOTIVERING: Läkemedel som liposomalt amfotericin B kan kanske lindra svampinfektion som kan vara en bieffekt av kemoterapi. Kolonistimulerande faktorer som sargramostim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa en persons immunsystem att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi. Det är ännu inte känt om det är effektivare att få liposomalt amfotericin B plus sargramostim än att få liposomalt amfotericin B enbart vid behandling av patienter med invasiv svampinfektion.

SYFTE: Randomiserad dubbelblind fas III-studie för att jämföra effektiviteten av liposomalt amfotericin B med eller utan sargramostim vid behandling av patienter med invasiv svampinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera nyttan av cytokinet sargramostim (GM-CSF) för att lösa misstänkta eller bevisade svampinfektioner hos patienter som behandlats med systemisk antifungal terapi (liposomal amfotericin B) som har angetts på protokollen MRC-LEUK-AML11, AML12 eller UKALLXII . II. Bedöm, in vitro, effekten av GM-CSF på monocytfunktionen på celler tagna från dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dubbelblind, stödjande vårdstudie för patienter på MRC-LEUK-AML11, AML12 eller UKALLXII (eller deras efterföljare). Patienterna stratifieras efter bevisad eller misstänkt svampinfektion. Patienterna får dagliga doser av intravenöst liposomalt amfotericin B baserat på stratifiering. Alla patienter randomiseras sedan till att även få antingen sargramostim (GM-CSF) (arm I) eller placebo (arm II) genom subkutana injektioner (intravenös infusion under 4-6 timmar är tillåten om subkutan administrering är oacceptabel). Behandlingen fortsätter i 42 dagar. Vissa patienter med lokaliserade lesioner som kliniskt förbättras bör övervägas för kirurgiskt avlägsnande av den kvarvarande lesionen. Patienter kan fortsätta behandlingen efter 42 dagar efter läkarens gottfinnande. Patienterna utvärderas varje vecka fram till slutet av studien (särskilt på dag 28 och i slutet av studien).

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Det kommer att finnas 200 patienter (100 i varje arm) till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF4 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Patienter som ingick i MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII eller deras efterföljare (inklusive de som genomgår benmärgstransplantation som en del av studierna) som har en bevisad eller misstänkt djupt liggande svampinfektion enligt listan nedan: Lungsvampinfektion - bevisad eller misstänkt bihåleinfektion - bevisad eller misstänkt svampinfektion - bevisad Kronisk hepatosplenisk candidos - bevisad med CT/MRT Invasiv hudsvampinfektion - bevisad Cerebral svampinfektion - bevisad eller misstänkt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 15 och över Prestationsstatus: Karnofsky 30-100% förväntad livslängd: Minst 6 veckor Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Ingen känd intolerans mot liposomalt amfotericin B eller sargramostim

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 månader sedan sargramostim Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Ej specificerad Övrigt: Minst 2 veckor sedan liposomalt amfotericin B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066264
  • MRC-LEUK-IFI
  • EU-97030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera