Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal amfotericine B met of zonder sargramostim bij de behandeling van patiënten met een invasieve schimmelinfectie

3 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Aanvullend protocol voor patiënten met invasieve schimmelinfectie, opgenomen in AML 11, AML 12 en UKALL XII (of hun opvolgers)

RATIONALE: Geneesmiddelen zoals liposomaal amfotericine B kunnen mogelijk een schimmelinfectie verlichten, wat een bijwerking van chemotherapie kan zijn. Koloniestimulerende factoren zoals sargramostim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Het is nog niet bekend of het ontvangen van liposomaal amfotericine B plus sargramostim effectiever is dan het ontvangen van alleen liposomaal amfotericine B bij de behandeling van patiënten met een invasieve schimmelinfectie.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om de effectiviteit van liposomaal amfotericine B met of zonder sargramostim te vergelijken bij de behandeling van patiënten met een invasieve schimmelinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het voordeel van het cytokine sargramostim (GM-CSF) bij het oplossen van vermoedelijke of bewezen schimmelinfecties bij patiënten die worden behandeld met systemische antischimmeltherapie (liposomaal amfotericine B) en die zijn opgenomen in de protocollen MRC-LEUK-AML11, AML12 of UKALLXII . II. Beoordeel in vitro het effect van GM-CSF op de monocytfunctie op cellen die van deze patiënten zijn afgenomen.

OVERZICHT: Dit is een dubbelblind, ondersteunend zorgonderzoek voor patiënten op MRC-LEUK-AML11, AML12 of UKALLXII (of hun opvolgers). Patiënten worden gestratificeerd volgens bewezen of vermoede schimmelinfectie. Patiënten krijgen dagelijkse doses intraveneus liposomaal amfotericine B op basis van stratificatie. Alle patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om ook sargramostim (GM-CSF) (arm I) of een placebo (arm II) te krijgen door middel van subcutane injecties (intraveneuze infusie gedurende 4-6 uur is toegestaan ​​als subcutane toediening onaanvaardbaar is). De behandeling duurt 42 dagen. Sommige patiënten met gelokaliseerde laesies die klinisch verbeteren, moeten worden overwogen voor chirurgische verwijdering van de resterende laesie. Patiënten kunnen de behandeling na 42 dagen voortzetten naar goeddunken van de arts. Patiënten worden wekelijks beoordeeld tot het einde van de studie (in het bijzonder op dag 28 en aan het einde van de studie).

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 200 patiënten (100 in elke arm) worden toegevoegd aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF4 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Patiënten opgenomen in MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII, of hun opvolgers (inclusief patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan als onderdeel van de studies) die een bewezen of vermoede diepgewortelde schimmelinfectie hebben, zoals hieronder vermeld: Pulmonaire schimmelinfectie - bewezen of vermoede Sinusinfectie - bewezen of vermoede Fungemia - bewezen Chronische hepatosplenische candidose - bewezen door CT/MRI Invasieve huidschimmelinfectie - bewezen Cerebrale schimmelinfectie - bewezen of vermoed

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 15 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 30-100% Levensverwachting: Ten minste 6 weken Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Geen bekende intolerantie voor liposomaal amfotericine B of sargramostim

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 3 maanden sinds sargramostim Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Minstens 2 weken sinds liposomaal amfotericine B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066264
  • MRC-LEUK-IFI
  • EU-97030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren