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Amphotéricine B liposomale avec ou sans sargramostim dans le traitement des patients atteints d'infection fongique invasive

3 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

Protocole supplémentaire pour les patients atteints d'infection fongique invasive, entrés dans AML 11, AML 12 et UKALL XII (ou leurs successeurs)

JUSTIFICATION : Des médicaments comme l'amphotéricine B liposomale peuvent être capables de soulager une infection fongique qui peut être un effet secondaire de la chimiothérapie. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le sargramostim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. On ne sait pas encore si l'administration d'amphotéricine B liposomale plus sargramostim est plus efficace que l'administration d'amphotéricine B liposomale seule dans le traitement des patients atteints d'une infection fongique invasive.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité de l'amphotéricine B liposomale avec ou sans sargramostim dans le traitement des patients atteints d'infection fongique invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer le bénéfice de la cytokine sargramostim (GM-CSF) dans la résolution des infections fongiques suspectées ou avérées chez les patients traités par thérapie antifongique systémique (amphotéricine B liposomale) qui ont été inscrits sur les protocoles MRC-LEUK-AML11, AML12 ou UKALLXII . II. Évaluer, in vitro, l'effet du GM-CSF sur la fonction des monocytes sur des cellules prélevées chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de soins de soutien en double aveugle pour les patients atteints de MRC-LEUK-AML11, AML12 ou UKALLXII (ou leurs successeurs). Les patients sont stratifiés selon l'infection fongique avérée ou suspectée. Les patients reçoivent des doses quotidiennes d'amphotéricine B liposomale intraveineuse en fonction de la stratification. Tous les patients sont ensuite randomisés pour recevoir également soit du sargramostim (GM-CSF) (bras I) soit un placebo (bras II) par injections sous-cutanées (une perfusion intraveineuse de 4 à 6 heures est autorisée si la voie sous-cutanée est inacceptable). Le traitement se poursuit pendant 42 jours. Certains patients présentant des lésions localisées qui s'améliorent cliniquement doivent être envisagés pour l'ablation chirurgicale de la lésion résiduelle. Les patients peuvent continuer le traitement après 42 jours à la discrétion du médecin. Les patients sont évalués chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude (en particulier le jour 28 et à la fin de l'étude).

RECUL PROJETÉ : Il y aura 200 patients (100 dans chaque bras) comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF4 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Patients entrés dans MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII, ou leurs successeurs (y compris ceux subissant une greffe de moelle osseuse dans le cadre des études) qui ont une infection fongique profonde avérée ou suspectée, comme indiqué ci-dessous : Infection fongique pulmonaire - prouvée ou suspectée Infection des sinus - prouvée ou suspectée Fongémie - prouvée Candidose hépatosplénique chronique - prouvée par CT/IRM Infection fongique cutanée invasive - prouvée Infection fongique cérébrale - prouvée ou suspectée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 15 ans et plus Indice de performance : Karnofsky 30-100 % Espérance de vie : Au moins 6 semaines Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Aucune intolérance connue à l'amphotéricine B liposomale ou au sargramostim

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 3 mois depuis le sargramostim Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 2 semaines depuis l'amphotéricine B liposomale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2004

Première publication (Estimation)

26 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066264
  • MRC-LEUK-IFI
  • EU-97030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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