Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный амфотерицин В с сарграмостимом или без него в лечении пациентов с инвазивной грибковой инфекцией

3 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Дополнительный протокол для пациентов с инвазивной грибковой инфекцией, включенных в AML 11, AML 12 и UKALL XII (или их правопреемники)

ОБОСНОВАНИЕ: такие препараты, как липосомальный амфотерицин В, могут уменьшить грибковую инфекцию, которая может быть побочным эффектом химиотерапии. Колониестимулирующие факторы, такие как сарграмостим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии. Пока неизвестно, является ли применение липосомального амфотерицина В плюс сарграмостим более эффективным, чем монотерапия липосомальным амфотерицином В при лечении пациентов с инвазивной грибковой инфекцией.

ЦЕЛЬ: рандомизированное двойное слепое исследование III фазы для сравнения эффективности липосомального амфотерицина В с сарграмостимом или без него при лечении пациентов с инвазивной грибковой инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить пользу цитокина сарграмостима (GM-CSF) в разрешении подозреваемых или подтвержденных грибковых инфекций у пациентов, получавших системную противогрибковую терапию (липосомальный амфотерицин B), которые были включены в протоколы MRC-LEUK-AML11, AML12 или UKALLXII. . II. Оценить in vitro влияние GM-CSF на функцию моноцитов клеток, взятых у этих пациентов.

ПЛАН: Это двойное слепое исследование поддерживающей терапии для пациентов, принимающих MRC-LEUK-AML11, AML12 или UKALLXII (или их преемников). Пациенты стратифицированы в соответствии с доказанной или подозреваемой грибковой инфекцией. Пациенты получают ежедневные дозы липосомального амфотерицина В внутривенно на основе стратификации. Затем всех пациентов рандомизируют для получения либо сарграмостима (GM-CSF) (группа I), либо плацебо (группа II) путем подкожных инъекций (внутривенная инфузия в течение 4-6 часов разрешена, если подкожный путь введения неприемлем). Лечение продолжают в течение 42 дней. Некоторым пациентам с локализованными поражениями, которые клинически улучшаются, следует рассмотреть возможность хирургического удаления остаточного поражения. Пациенты могут продолжить терапию через 42 дня по усмотрению врача. Пациентов оценивают еженедельно до конца исследования (особенно на 28-й день и в конце исследования).

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет задействовано 200 пациентов (по 100 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Пациенты, включенные в MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII или их преемников (включая тех, кто подвергается трансплантации костного мозга в рамках исследований), у которых есть доказанная или подозреваемая глубокая грибковая инфекция, как указано ниже: Легочная грибковая инфекция - доказанная или подозреваемая инфекция пазух - доказанная или подозреваемая Фунгемия - доказанная Хронический гепатоспленарный кандидоз - подтвержденная КТ/МРТ Инвазивная кожная грибковая инфекция - доказанная Церебральная грибковая инфекция - подтвержденная или подозреваемая

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 15 лет и старше. Состояние здоровья: Карновский 30-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 недель Кроветворная система: не уточнена Печеночная: не уточнена Почечная: не уточнена Другое: Непереносимость липосомального амфотерицина В или сарграмостима неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 3 месяцев после введения сарграмостима Химиотерапия: не уточнена Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: не уточнена Операция: не уточнена Другое: не менее 2 недель после введения липосомального амфотерицина В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066264
  • MRC-LEUK-IFI
  • EU-97030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться