Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna amfoterycyna B z sargramostimem lub bez w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Protokół uzupełniający dla pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, wpisanych do AML 11, AML 12 i UKALL XII (lub ich następców)

UZASADNIENIE: Leki takie jak liposomalna amfoterycyna B mogą łagodzić infekcje grzybicze, które mogą być skutkiem ubocznym chemioterapii. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii. Nie wiadomo jeszcze, czy przyjmowanie liposomalnej amfoterycyny B z sargramostimem jest skuteczniejsze niż przyjmowanie samej liposomalnej amfoterycyny B w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.

CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność liposomalnej amfoterycyny B z sargramostimem lub bez w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena korzyści ze stosowania cytokin sargramostim (GM-CSF) w leczeniu podejrzewanych lub potwierdzonych zakażeń grzybiczych u pacjentów leczonych ogólnoustrojową terapią przeciwgrzybiczą (liposomalna amfoterycyna B), którzy zostali wpisani do protokołów MRC-LEUK-AML11, AML12 lub UKALLXII . II. Oceń in vitro wpływ GM-CSF na czynność monocytów w komórkach pobranych od tych pacjentów.

ZARYS: Jest to podwójnie ślepe badanie wspomagające dla pacjentów z MRC-LEUK-AML11, AML12 lub UKALLXII (lub ich następcami). Pacjenci są stratyfikowani według potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji grzybiczej. Pacjenci otrzymują dzienne dawki dożylnej liposomalnej amfoterycyny B w oparciu o stratyfikację. Następnie wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących sargramostim (GM-CSF) (ramię I) lub placebo (ramię II) w postaci wstrzyknięć podskórnych (dozwolona jest infuzja dożylna trwająca 4-6 godzin, jeśli droga podskórna jest niedopuszczalna). Leczenie trwa 42 dni. U niektórych pacjentów z miejscowymi zmianami, które ulegają poprawie klinicznej, należy rozważyć chirurgiczne usunięcie pozostałej zmiany. Pacjenci mogą kontynuować terapię po 42 dniach według uznania lekarza. Pacjentów ocenia się co tydzień do końca badania (szczególnie w dniu 28 i na koniec badania).

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 200 pacjentów (po 100 w każdym ramieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Pacjenci zakwalifikowani do MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII lub ich następców (w tym pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego w ramach badań), u których stwierdzono lub podejrzewano głęboko osadzoną grzybicę, wymienioną poniżej: Zakażenie grzybicze płuc - potwierdzone lub podejrzewane zakażenie zatok - potwierdzone lub podejrzewane Grzybica - potwierdzone Przewlekła kandydoza wątrobowo-śledzionowa - potwierdzone przez CT/MRI Inwazyjne zakażenie grzybicze skóry - potwierdzone Zakażenie grzybicze mózgu - potwierdzone lub podejrzewane

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 15 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 30-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 6 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak znanej nietolerancji liposomalnej amfoterycyny B lub sargramostymu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 miesiące od sargramostymu Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 2 tygodnie od liposomalnej amfoterycyny B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066264
  • MRC-LEUK-IFI
  • EU-97030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj