Anfotericina B lipossômica com ou sem sargramostim no tratamento de pacientes com infecção fúngica invasiva
Protocolo Suplementar para Pacientes com Infecção Fúngica Invasiva, Inseridos em AML 11, AML 12 e UKALL XII (Ou Seus Sucessores)
JUSTIFICAÇÃO: Drogas como a anfotericina B lipossomal podem ser capazes de aliviar a infecção fúngica, que pode ser um efeito colateral da quimioterapia. Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. Ainda não se sabe se receber anfotericina B lipossomal mais sargramostim é mais eficaz do que receber anfotericina B lipossomal isoladamente no tratamento de pacientes com infecção fúngica invasiva.
OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase III para comparar a eficácia da anfotericina B lipossomal com ou sem sargramostim no tratamento de pacientes com infecção fúngica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar o benefício da citocina sargramostim (GM-CSF) na resolução de infecções fúngicas suspeitas ou comprovadas em pacientes tratados com antifúngicos sistêmicos (anfotericina B lipossomal) inscritos nos protocolos MRC-LEUK-AML11, AML12 ou UKALLXII . II. Avalie, in vitro, o efeito do GM-CSF na função dos monócitos em células retiradas desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo duplo-cego de cuidados de suporte para pacientes em MRC-LEUK-AML11, AML12 ou UKALLXII (ou seus sucessores). Os pacientes são estratificados de acordo com a infecção fúngica comprovada ou suspeita. Os pacientes recebem doses diárias de anfotericina B lipossomal intravenosa com base na estratificação. Todos os pacientes são então randomizados para receber também sargramostim (GM-CSF) (braço I) ou um placebo (braço II) por injeções subcutâneas (infusão intravenosa durante 4-6 horas é permitida se a via subcutânea for inaceitável). O tratamento continua por 42 dias. Alguns pacientes com lesões localizadas que melhoram clinicamente devem ser considerados para remoção cirúrgica da lesão residual. Os pacientes podem continuar a terapia após 42 dias, a critério do médico. Os pacientes são avaliados semanalmente até o final do estudo (particularmente no dia 28 e no final do estudo).
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 200 pacientes (100 em cada braço) incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 4XN
- University of Wales College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Pacientes inscritos em MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII ou seus sucessores (incluindo aqueles submetidos a transplante de medula óssea como parte dos estudos) que têm uma infecção fúngica profunda comprovada ou suspeita, conforme listado abaixo: Infecção fúngica pulmonar - infecção sinusal comprovada ou suspeita - fungemia comprovada ou suspeita - comprovada candidíase hepatoesplênica crônica - comprovada por TC/RM infecção fúngica cutânea invasiva - comprovada infecção fúngica cerebral - comprovada ou suspeita
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 anos ou mais Performance status: Karnofsky 30-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 semanas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Sem intolerância conhecida à anfotericina B lipossomal ou sargramostim
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 meses desde sargramostim Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 2 semanas desde anfotericina B lipossomal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Sargramostim
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066264
- MRC-LEUK-IFI
- EU-97030
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