Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Amphotericin B med eller uden Sargramostim til behandling af patienter med invasiv svampeinfektion

3. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Supplerende protokol for patienter med invasiv svampeinfektion, der er indgået i AML 11, AML 12 og UKALL XII (eller deres efterfølgere)

RATIONALE: Lægemidler som liposomalt amphotericin B kan muligvis lindre svampeinfektion, som kan være en bivirkning af kemoterapi. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at få liposomalt amphotericin B plus sargramostim end at få liposomalt amphotericin B alene til behandling af patienter med invasiv svampeinfektion.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​liposomalt amphotericin B med eller uden sargramostim til behandling af patienter med invasiv svampeinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluere fordelene ved cytokin sargramostim (GM-CSF) til at afhjælpe mistænkte eller påviste svampeinfektioner hos patienter behandlet med systemisk antifungal terapi (liposomal amphotericin B), som er blevet optaget på protokollerne MRC-LEUK-AML11, AML12 eller UKALLXII . II. Vurder in vitro effekten af ​​GM-CSF på monocytfunktionen på celler taget fra disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et dobbeltblindt, støttende behandlingsstudie for patienter på MRC-LEUK-AML11, AML12 eller UKALLXII (eller deres efterfølgere). Patienterne stratificeres efter påvist eller mistænkt svampeinfektion. Patienter får daglige doser af intravenøs liposomalt amphotericin B baseret på stratificering. Alle patienter randomiseres derefter til også at modtage enten sargramostim (GM-CSF) (arm I) eller placebo (arm II) ved subkutane injektioner (intravenøs infusion over 4-6 timer er tilladt, hvis subkutan vej er uacceptabel). Behandlingen fortsætter i 42 dage. Nogle patienter med lokaliserede læsioner, der klinisk forbedres, bør overvejes til kirurgisk fjernelse af den resterende læsion. Patienter kan fortsætte behandlingen efter 42 dage efter lægens skøn. Patienterne vurderes ugentligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen (især på dag 28 og ved slutningen af ​​undersøgelsen).

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 200 patienter (100 i hver arm) tilfaldet denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patienter, der er indgået i MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII eller deres efterfølgere (inklusive dem, der gennemgår knoglemarvstransplantation som en del af undersøgelserne), som har en påvist eller mistænkt dybtliggende svampeinfektion som anført nedenfor: Lungesvampeinfektion - påvist eller formodet bihulebetændelse - påvist eller mistænkt fungemi - påvist Kronisk hepatosplenisk candidosis - påvist ved CT/MRI Invasiv kutan svampeinfektion - påvist cerebral svampeinfektion - påvist eller mistænkt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 30-100% Forventet levetid: Mindst 6 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen kendt intolerance over for liposomalt amphotericin B eller sargramostim

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 måneder siden sargramostim Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Operation: Ikke specificeret Andet: Mindst 2 uger siden liposomalt amphotericin B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2004

Først opslået (Skøn)

26. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066264
  • MRC-LEUK-IFI
  • EU-97030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner