Anfotericina B liposomal con o sin sargramostim en el tratamiento de pacientes con infección fúngica invasiva
Protocolo complementario para pacientes con infección fúngica invasiva, incluidos en AML 11, AML 12 y UKALL XII (o sus sucesores)
FUNDAMENTO: Los medicamentos como la anfotericina B liposomal pueden aliviar la infección por hongos, que puede ser un efecto secundario de la quimioterapia. Los factores estimulantes de colonias, como el sargramostim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. Todavía no se sabe si recibir anfotericina B liposomal más sargramostim es más eficaz que recibir anfotericina B liposomal sola en el tratamiento de pacientes con infección fúngica invasiva.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, para comparar la eficacia de la anfotericina B liposomal con o sin sargramostim en el tratamiento de pacientes con infección fúngica invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar el beneficio de la citocina sargramostim (GM-CSF) en la resolución de infecciones fúngicas sospechadas o comprobadas en pacientes tratados con terapia antifúngica sistémica (anfotericina B liposomal) que hayan ingresado en los protocolos MRC-LEUK-AML11, AML12 o UKALLXII . II. Evaluar, in vitro, el efecto de GM-CSF sobre la función de monocitos en células extraídas de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio doble ciego de atención de apoyo para pacientes en MRC-LEUK-AML11, AML12 o UKALLXII (o sus sucesores). Los pacientes se estratifican según la infección fúngica comprobada o sospechada. Los pacientes reciben dosis diarias de anfotericina B liposomal intravenosa según la estratificación. Luego, todos los pacientes se aleatorizan para recibir también sargramostim (GM-CSF) (grupo I) o un placebo (grupo II) mediante inyecciones subcutáneas (se permite la infusión intravenosa durante 4 a 6 horas si la vía subcutánea es inaceptable). El tratamiento continúa durante 42 días. Algunos pacientes con lesiones localizadas que mejoran clínicamente deben ser considerados para la extirpación quirúrgica de la lesión residual. Los pacientes pueden continuar la terapia después de 42 días a discreción del médico. Los pacientes son evaluados semanalmente hasta el final del estudio (particularmente el día 28 y al final del estudio).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 200 pacientes (100 en cada brazo) acumulados en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 4XN
- University of Wales College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Pacientes ingresados en MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII o sus sucesores (incluidos los que se someten a un trasplante de médula ósea como parte de los estudios) que tienen una infección fúngica profunda comprobada o sospechada, como se indica a continuación: Infección fúngica pulmonar - probada o sospechada Infección sinusal - probada o sospechada Fungemia - probada Candidosis hepatoesplénica crónica - probada por TC/RM Infección fúngica cutánea invasiva - probada Infección fúngica cerebral - probada o sospechada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 años o más Estado funcional: Karnofsky 30-100 % Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyéticas: No especificadas Hepáticas: No especificadas Renales: No especificadas Otras: Sin intolerancia conocida a la anfotericina B liposomal o al sargramostim
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 3 meses desde sargramostim Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 2 semanas desde anfotericina B liposomal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Sargramostim
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066264
- MRC-LEUK-IFI
- EU-97030
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