Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální amfotericin B se sargramostimem nebo bez něj při léčbě pacientů s invazivní houbovou infekcí

3. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Doplňkový protokol pro pacienty s invazivní plísňovou infekcí, vložený do AML 11, AML 12 a UKALL XII (nebo jejich nástupců)

Odůvodnění: Léky jako lipozomální amfotericin B mohou být schopny zmírnit plísňovou infekci, která může být vedlejším účinkem chemoterapie. Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Dosud není známo, zda podávání lipozomálního amfotericinu B plus sargramostim je při léčbě pacientů s invazivní plísňovou infekcí účinnější než podávání samotného lipozomálního amfotericinu B.

ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III k porovnání účinnosti lipozomálního amfotericinu B se sargramostimem nebo bez něj při léčbě pacientů s invazivní plísňovou infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit přínos cytokinového sargramostimu (GM-CSF) při řešení suspektních nebo prokázaných mykotických infekcí u pacientů léčených systémovou antimykotickou terapií (lipozomální amfotericin B), kteří byli zařazeni do protokolů MRC-LEUK-AML11, AML12 nebo UKALLXII . II. Posuďte in vitro účinek GM-CSF na funkci monocytů na buňkách odebraných těmto pacientům.

PŘEHLED: Toto je dvojitě zaslepená studie podpůrné péče pro pacienty na MRC-LEUK-AML11, AML12 nebo UKALLXII (nebo jejich nástupcích). Pacienti jsou stratifikováni podle prokázané nebo suspektní mykotické infekce. Pacienti dostávají denní dávky intravenózního lipozomálního amfotericinu B na základě stratifikace. Všichni pacienti jsou poté randomizováni tak, aby také dostávali buď sargramostim (GM-CSF) (rameno I) nebo placebo (rameno II) subkutánními injekcemi (intravenózní infuze po dobu 4-6 hodin je povolena, pokud je subkutánní cesta nepřijatelná). Léčba pokračuje 42 dní. U některých pacientů s lokalizovanými lézemi, které se klinicky zlepšují, by se mělo zvážit chirurgické odstranění reziduální léze. Pacienti mohou podle uvážení lékaře pokračovat v léčbě po 42 dnech. Pacienti jsou hodnoceni týdně až do konce studie (zejména 28. den a na konci studie).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí 200 pacientů (100 v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Pacienti vstoupili do MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII nebo jejich následníci (včetně těch, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně v rámci studií), kteří mají prokázanou nebo suspektní hlubokou houbovou infekci, jak je uvedeno níže: Plicní plísňová infekce - prokázaná nebo suspektní infekce dutin - prokázaná nebo suspektní plíseň - prokázaná Chronická hepatosplenická kandidóza - prokázaná CT/MRI Invazivní kožní plísňová infekce - prokázaná plísňová infekce mozku - prokázaná nebo suspektní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 30-100% Délka života: Nejméně 6 týdnů Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Není známá intolerance lipozomálního amfotericinu B nebo sargramostimu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 3 měsíce od sargramostimu Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Neuvedeno Operace: Neuvedeno Jiné: Nejméně 2 týdny od lipozomálního amfotericinu B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066264
  • MRC-LEUK-IFI
  • EU-97030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit