Liposomaalinen amfoterisiini B Sargramostimin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on invasiivinen sieni-infektio
Täydentävä protokolla potilaille, joilla on invasiivinen sieni-infektio, kirjattu AML 11:een, AML 12:een ja UKALL XII:ään (tai heidän seuraajiinsa)
PERUSTELUT: Liposomaalisen amfoterisiini B:n kaltaiset lääkkeet voivat lievittää sieni-infektiota, joka voi olla kemoterapian sivuvaikutus. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Vielä ei tiedetä, onko liposomaalisen amfoterisiini B:n ja sargramostiimin saaminen tehokkaampaa kuin pelkkä liposomaalisen amfoterisiini B:n saaminen potilaiden hoidossa, joilla on invasiivinen sieni-infektio.
TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu faasi III -tutkimus, jossa verrattiin liposomaalisen amfoterisiini B:n tehokkuutta sargramostiimin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on invasiivinen sieni-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi sytokiinisargramostiimin (GM-CSF) hyöty epäiltyjen tai todistettujen sieni-infektioiden ratkaisemisessa potilailla, joita hoidetaan systeemisellä sienilääkkeellä (liposomaalinen amfoterisiini B) ja jotka on merkitty protokolliin MRC-LEUK-AML11, AML12 tai UKALLXII . II. Arvioi in vitro GM-CSF:n vaikutus monosyyttien toimintaan näistä potilaista otettuihin soluihin.
YHTEENVETO: Tämä on kaksoissokkoutettu tukihoitotutkimus potilaille, joilla on MRC-LEUK-AML11, AML12 tai UKALLXII (tai heidän seuraajansa). Potilaat jaetaan todetun tai epäillyn sieni-infektion mukaan. Potilaat saavat päivittäisiä annoksia suonensisäisesti liposomaalista amfoterisiini B:tä kerrostumisen perusteella. Kaikki potilaat satunnaistetaan sitten saamaan myös joko sargramostiimia (GM-CSF) (ryhmä I) tai lumelääkettä (haara II) ihonalaisina injektioina (4-6 tunnin suonensisäinen infuusio on sallittu, jos ihonalaista reittiä ei voida hyväksyä). Hoito jatkuu 42 päivää. Joillekin potilaille, joilla on kliinisesti paranevia paikallisia vaurioita, tulee harkita jäljellä olevan leesion kirurgista poistamista. Potilaat voivat jatkaa hoitoa 42 päivän kuluttua lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat arvioidaan viikoittain tutkimuksen loppuun asti (erityisesti päivänä 28 ja tutkimuksen lopussa).
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 200 potilasta (100 kummassakin haarassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XN
- University of Wales College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Potilaat, jotka saivat MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII, tai heidän seuraajansa (mukaan lukien ne, joille tehdään luuytimensiirto osana tutkimuksia), joilla on todistettu tai epäilty alla lueteltu syvään juurtunut sieni-infektio: Keuhkojen sieni-infektio - todistettu tai epäilty poskiontelotulehdus - todistettu tai epäilty Fungemia - todistettu krooninen hepatospleeninen kandidoosi - todistettu CT/MRI:llä Invasiivinen ihosieni-infektio - todistettu aivosieni-infektio - todistettu tai epäilty
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 15 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 30-100 % Elinajanodote: Vähintään 6 viikkoa Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei tunnettua intoleranssia liposomaaliselle amfoterisiini B:lle tai sargramostiimille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 kuukautta sargramostim-kemoterapiasta: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 2 viikkoa liposomaalisesta amfoterisiini B:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Sargramostim
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066264
- MRC-LEUK-IFI
- EU-97030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .