Liposomales Amphotericin B mit oder ohne Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit invasiver Pilzinfektion

ZIELE: I. Bewertung des Nutzens des Zytokins Sargramostim (GM-CSF) bei der Lösung vermuteter oder nachgewiesener Pilzinfektionen bei Patienten, die mit einer systemischen Antimykotikatherapie (liposomales Amphotericin B) behandelt wurden und in die Protokolle MRC-LEUK-AML11, AML12 oder UKALLXII aufgenommen wurden . II. Bewerten Sie in vitro die Wirkung von GM-CSF auf die Monozytenfunktion an Zellen, die diesen Patienten entnommen wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine doppelblinde, unterstützende Behandlungsstudie für Patienten mit MRC-LEUK-AML11, AML12 oder UKALLXII (oder ihren Nachfolgern). Die Patienten werden nach nachgewiesener oder vermuteter Pilzinfektion stratifiziert. Die Patienten erhalten basierend auf der Stratifizierung tägliche Dosen von intravenösem liposomalem Amphotericin B. Alle Patienten werden dann randomisiert, um entweder Sargramostim (GM-CSF) (Arm I) oder ein Placebo (Arm II) durch subkutane Injektionen zu erhalten (intravenöse Infusion über 4-6 Stunden ist zulässig, wenn eine subkutane Verabreichung nicht akzeptabel ist). Die Behandlung dauert 42 Tage. Bei einigen Patienten mit lokalisierten Läsionen, die sich klinisch verbessern, sollte eine chirurgische Entfernung der verbleibenden Läsion in Betracht gezogen werden. Die Patienten können die Therapie nach 42 Tagen nach Ermessen des Arztes fortsetzen. Die Patienten werden wöchentlich bis zum Ende der Studie untersucht (insbesondere an Tag 28 und am Ende der Studie).

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 200 Patienten (100 in jedem Arm) in diese Studie aufgenommen.