ステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるインターロイキン 12 を使用するまたは使用しないワクチン療法
切除されたステージ III および IV の黒色腫患者を対象とした、モンタニド ISA 51 で乳化したチロシナーゼ/gp100 ペプチドを組み合わせたワクチンの、インターロイキン 12 ありおよびなしのランダム化第 II 相試験
理論的根拠：人のがん細胞から作られたワクチンは、腫瘍細胞を殺す免疫反応を体に構築させる可能性があります。 インターロイキン 12 は、腫瘍への血流を止め、白血球を刺激して黒色腫細胞を殺すことにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるインターロイキン 12 によるワクチン療法の有効性を判定するためのランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ III または IV の HLA-A2 陽性黒色腫患者における外科的切除後の、インターロイキン 12 の有無にかかわらず、モンタニド ISA-51 (ISA-51) で乳化したチロシナーゼおよび gp100 ペプチドに対する免疫反応性を評価します。
概要: これはランダム化された並行研究です。 患者は、以前の治療法によって層別化されます（免疫療法または化学療法と手術のみ）。 患者は、2 つの治療群のうち 1 つを受けるように無作為に割り付けられます。 治療群 I: 手術後、患者は、0、2、4、6 週目に週 1 回、モンタニド ISA-51 (ISA-51) で乳化されたチロシナーゼおよび gp100 ペプチドを皮下 (SQ) を受けます。 10回、14回、18回、26回の合計8回のワクチン接種。 アーム II: 手術後、患者はアーム I と同様の治療を受け、その後、0、2、4、6、10、14、18、および 26 週目に週 1 回、合計 8 回のワクチン接種でインターロイキン 12 SQ を受けます。 患者は2～4週間追跡され、切除後2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後は病気の証拠がない場合は毎年追跡される。
予測される獲得数: 2 年間で合計 45 人の患者がこの研究のために獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明されたステージ III または IV の皮膚または眼の黒色腫で、完全に切除または無病状態にすることができるが、再発のリスクが高い、またはインターフェロン アルファ後の再発疾患、またはインターフェロン アルファの適応がない、または拒否された場合、腫瘍組織は HLA-A2 陽性である必要があります。 gp100/チロシナーゼ発現の分析に利用可能である いずれかの抗原の検出可能な発現は必要ありません
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 特定されていない 造血: 白血球 3,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 顆粒球絶対数 1,500/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上肝臓: ビリルビン 2 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 クレアチニン クリアランス少なくとも 60 mL/min 心臓血管: 重大な心血管疾患なし 肺: 重大な呼吸器疾患 (肺炎など) なし 胃腸: 重大な胃腸疾患なし病気 その他: 妊娠中または授乳中ではない 重大な全身感染症 (敗血症など) はない 凝固障害や出血障害はない HIV 陰性 B 型肝炎表面抗原陰性 C 型肝炎表面抗原陰性 ぶどう膜炎または自己免疫性炎症性眼疾患の病歴がない 活動性の自己免疫疾患がない モンタニドに対してアレルギーがないISA-51 過去 5 年間に活動性の二次悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 前回の生物学的療法から少なくとも 1 か月 化学療法: 補助療法を含む前回の化学療法から少なくとも 1 か月 内分泌療法: 以前の内分泌療法から少なくとも 1 か月 併用ステロイド療法なし 放射線療法: 少なくとも前回の放射線治療から 1 か月 手術: 疾患の特徴を参照 前回の手術から少なくとも 1 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey S. Weber, MD, PhD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066310 (10M-97-3)
- LAC-USC-10M973
- NCI-G98-1432
- NCI-T97-0099
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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