3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 인터루킨-12를 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법
절제된 3기 및 4기 흑색종 환자를 대상으로 인터루킨-12 유무에 관계없이 Montanide ISA 51로 유화된 티로시나제/gp100 펩타이드를 조합한 백신의 무작위 2상 시험
근거: 사람의 암세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 인터루킨-12는 종양으로의 혈류를 차단하고 백혈구를 자극하여 흑색종 세포를 죽임으로써 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 인터루킨-12와 함께 제공되는 백신 요법의 효과를 결정하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. III기 또는 IV기 흑색종을 가진 HLA-A2 양성 환자에서 외과적 절제 후 인터루킨-12 유무에 관계없이 Montanide ISA-51(ISA-51)로 유화된 티로시나아제 및 gp100 펩티드에 대한 면역 반응성을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위 병렬 연구입니다. 환자는 이전 치료에 따라 계층화됩니다(면역 요법 또는 화학 요법 대 수술만). 환자는 2개의 치료군 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 1군: 수술 후, 환자는 0, 2, 4, 6주 동안 매주 1회 Montanide ISA-51(ISA-51)로 유화된 티로시나제 및 gp100 펩티드를 피하(SQ)로 받습니다. 10회, 14회, 18회, 26회 총 8회 접종합니다. 2군: 수술 후, 환자는 0주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주, 18주 및 26주 동안 총 8회의 백신 접종에 대해 주 1회 인터루킨-12 SQ에 이어 1군에서와 같은 치료를 받습니다. 환자는 절제 후 2-4주, 그 후 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 그리고 질병의 증거가 없는 경우 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 45명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 3기 또는 4기 피부 또는 안구 흑색종은 완전히 절제되거나 질병이 없어질 수 있지만 재발 위험이 높거나 인터페론 알파 이후 또는 인터페론 알파에 적합하지 않거나 거부된 재발성 질병 HLA-A2 양성 종양 조직은 반드시 gp100/tyrosinase 발현 분석에 이용 가능 하나 또는 다른 항원의 검출 가능한 발현 필요하지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 간: 빌리루빈 2 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관: 주요 심혈관 질환 없음 폐: 주요 호흡기 질환 없음(예: 폐렴) 위장: 주요 위장관 없음 질병 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 주요 전신 감염(예: 패혈증) 없음 응고 또는 출혈 장애 없음 HIV 음성 B형 간염 표면 항원 음성 C형 간염 표면 항원 음성 포도막염 또는 자가면역 염증성 눈 질환 병력 없음 활성 자가면역 질환 없음 Montanide에 알레르기 없음 ISA-51 지난 5년 이내에 활동성 2차 악성 종양 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 이전 생물학적 요법 이후 최소 1개월 화학 요법: 보조 요법을 포함한 이전 화학 요법 이후 최소 1개월 내분비 요법: 이전 내분비 요법 이후 최소 1개월 동시 스테로이드 요법 없음 방사선 요법: 최소 방사선 치료 전 수술 후 1개월: 질환 특성 참조 수술 전 최소 1개월 후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066310 (10M-97-3)
- LAC-USC-10M973
- NCI-G98-1432
- NCI-T97-0099
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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