Vaccintherapie met of zonder interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom
Een gerandomiseerde fase II-studie van een vaccin dat tyrosinase/gp100-peptiden combineert, geëmulgeerd met Montanide ISA 51 met en zonder interleukine-12 voor patiënten met gereseceerd stadium III en IV melanoom
RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt die tumorcellen doodt. Interleukine-12 kan tumorcellen doden door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door witte bloedcellen te stimuleren om melanoomcellen te doden.
DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te bepalen van vaccintherapie gegeven met interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de immuunreactiviteit op tyrosinase en gp100-peptiden geëmulgeerd met Montanide ISA-51 (ISA-51) met of zonder interleukine-12 na chirurgische resectie bij HLA-A2-positieve patiënten met stadium III of IV melanoom.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, parallelle studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere therapie (immunotherapie of chemotherapie versus alleen chirurgie). Patiënten worden gerandomiseerd om 1 van de 2 behandelingsarmen te krijgen: Arm I: Na de operatie krijgen de patiënten tyrosinase en gp100-peptiden geëmulgeerd met Montanide ISA-51 (ISA-51) subcutaan (SQ) eenmaal per week gedurende week 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 en 26 voor in totaal 8 vaccinaties. Arm II: Na de operatie krijgen patiënten een behandeling zoals in arm I, gevolgd door interleukine-12 SQ eenmaal per week gedurende week 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 en 26 voor een totaal van 8 vaccinaties. Patiënten worden 2-4 weken gevolgd, vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar na resectie, vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks als er geen bewijs van ziekte is.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 45 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen stadium III of IV huid- of oculair melanoom dat volledig kan worden weggesneden of ziektevrij kan worden gemaakt, maar een hoog risico op recidief heeft OF Terugkerende ziekte na interferon alfa of niet in aanmerking komt voor interferon alfa of geweigerd HLA-A2-positief Tumorweefsel moet beschikbaar zijn voor analyse van gp100/tyrosinase-expressie Detecteerbare expressie van het ene of het andere antigeen is niet vereist
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Hemoglobine ten minste 9 g/dL Lever: bilirubine niet hoger dan 2 mg/dl Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: geen ernstige cardiovasculaire ziekte Pulmonair: geen ernstige luchtwegaandoening (bijv. longontsteking) Gastro-intestinaal: geen ernstige gastro-intestinale ziekte Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Geen ernstige systemische infectie (bijv. sepsis) Geen stollings- of bloedingsstoornis HIV-negatief Hepatitis B-oppervlakteantigeennegatief Hepatitis C-oppervlakteantigeennegatief Geen voorgeschiedenis van uveïtis of auto-immuunontstekingsoogziekte Geen actieve auto-immuunziekte Niet allergisch voor Montanide ISA-51 Geen actieve tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 1 maand sinds eerdere biologische therapie Chemotherapie: Minstens 1 maand sinds eerdere chemotherapie, inclusief adjuvante therapie Endocriene therapie: Minstens 1 maand sinds eerdere endocriene therapie Geen gelijktijdige therapie met steroïden Radiotherapie: Ten minste 1 maand sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Minstens 1 maand sinds eerdere operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Adjuvantia, immunologisch
- Interleukine-12
- Freunds adjuvans
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066310 (10M-97-3)
- LAC-USC-10M973
- NCI-G98-1432
- NCI-T97-0099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .