Vaksineterapi med eller uten interleukin-12 ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom
En randomisert fase II-studie av en vaksine som kombinerer tyrosinase/gp100-peptider emulgert med Montanide ISA 51 med og uten interleukin-12 for pasienter med reseksjonert stadium III og IV melanom
BEGRUNDELSE: Vaksiner laget av en persons kreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons som vil drepe tumorceller. Interleukin-12 kan drepe tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å stimulere hvite blodceller til å drepe melanomceller.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å bestemme effektiviteten av vaksinebehandling gitt med interleukin-12 i behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere immunreaktivitet mot tyrosinase og gp100-peptider emulgert med Montanide ISA-51 (ISA-51) med eller uten interleukin-12 etter kirurgisk reseksjon hos HLA-A2 positive pasienter med stadium III eller IV melanom.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, parallell studie. Pasienter er stratifisert etter tidligere behandling (kun immunterapi eller kjemoterapi vs kirurgi). Pasienter er randomisert til å motta 1 av 2 behandlingsarmer: Arm I: Etter operasjonen får pasientene tyrosinase og gp100-peptider emulgert med Montanide ISA-51 (ISA-51) subkutant (SQ) en gang ukentlig i uke 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 og 26 for totalt 8 vaksinasjoner. Arm II: Etter operasjon får pasienter behandling som i arm I etterfulgt av interleukin-12 SQ en gang ukentlig i uke 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 og 26 for totalt 8 vaksinasjoner. Pasientene følges etter 2-4 uker, deretter hver 3. måned i 2 år etter reseksjon, deretter hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig hvis uten tegn på sykdom.
PROSJERT PASSERING: Totalt 45 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist stadium III eller IV kutant eller okulært melanom som kan fjernes fullstendig eller gjøres fri for sykdom, men som har høy risiko for tilbakefall ELLER Tilbakevendende sykdom etter interferon alfa eller ikke kvalifisert for eller nektet interferon alfa HLA-A2 positivt Tumorvev må være tilgjengelig for analyse av gp100/tyrosinaseekspresjon Detekterbar ekspresjon av det ene eller det andre antigenet er ikke nødvendig
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Hemoglobin/globin minst Lever: Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom Lunge: Ingen alvorlig luftveissykdom (f.eks. lungebetennelse) Gastrointestinal: Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom. sykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Ingen større systemisk infeksjon (f.eks. sepsis) Ingen koagulasjons- eller blødningsforstyrrelse HIV-negativ Hepatitt B overflateantigen negativ Hepatitt C overflateantigen negativ Ingen historie med uveitt eller autoimmun inflammatorisk øyesykdom Ingen aktiv autoimmun sykdom Ikke allergisk mot Montanid ISA-51 Ingen aktiv andre malignitet i løpet av de siste 5 årene
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Se Sykdomskarakteristika Minst 1 måned siden tidligere biologisk behandling Kjemoterapi: Minst 1 måned siden tidligere kjemoterapi, inkludert adjuvant terapi Endokrin terapi: Minst 1 måned siden tidligere endokrin terapi Ingen samtidig steroidbehandling Strålebehandling: Minst. 1 måned siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Minst 1 måned siden forrige operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Interleukin-12
- Freunds adjuvans
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066310 (10M-97-3)
- LAC-USC-10M973
- NCI-G98-1432
- NCI-T97-0099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .