Rokotehoito interleukiini-12:lla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV melanooma
Satunnaistettu vaiheen II koe rokotteelle, jossa yhdistettiin tyrosinaasi/gp100-peptidejä, jotka on emulgoitu Montanide ISA 51:llä interleukiini-12:n kanssa ja ilman sitä, potilaille, joilla on leikattu vaiheen III ja IV melanooma
PERUSTELUT: Ihmisen syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen, joka tappaa kasvainsoluja. Interleukiini-12 voi tappaa kasvainsoluja pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja stimuloimalla valkosoluja tappamaan melanoomasoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus interleukiini-12:lla annetun rokotehoidon tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi immuunireaktiivisuus tyrosinaasille ja gp100-peptideille, jotka on emulgoitu Montanide ISA-51:llä (ISA-51) interleukiini-12:n kanssa tai ilman sitä, kirurgisen resektion jälkeen HLA-A2-positiivisilla potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu rinnakkaistutkimus. Potilaat jaetaan aiemman hoidon mukaan (immunoterapia tai kemoterapia vs. vain leikkaus). Potilaat satunnaistetaan saamaan 1 kahdesta hoitohaarasta: Käsivarsi I: Leikkauksen jälkeen potilaat saavat tyrosinaasia ja gp100-peptidejä, jotka on emulgoitu Montanide ISA-51:llä (ISA-51) ihonalaisesti (SQ) kerran viikossa viikoilla 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 ja 26 yhteensä 8 rokotusta. Käsivarsi II: Leikkauksen jälkeen potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä I, minkä jälkeen interleukiini-12 SQ kerran viikossa viikoilla 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 ja 26 yhteensä 8 rokotuksen ajan. Potilaita seurataan 2-4 viikon välein, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan resektion jälkeen, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sitten vuosittain, jos taudista ei ole merkkejä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen III tai IV ihon tai silmän melanooma, joka voidaan leikata kokonaan tai tehdä taudista vapaaksi, mutta jolla on suuri uusiutumisriski TAI toistuva sairaus interferoni alfan jälkeen tai ei kelpaa interferoni alfa HLA-A2 -positiiviselle tai hylätty. olla käytettävissä gp100/tyrosinaasin ilmentymisen analysointiin. Yhden tai toisen antigeenin havaittava ilmentyminen ei vaadita
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolujen määrä vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 500/mm3 Hemoglobiinia/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei vakavia sydän- ja verisuonisairauksia Keuhko: Ei vakavia hengityselinsairauksia (esim. keuhkokuume) Ruoansulatuskanava: Ei vakavaa maha-suolikanavaa sairaus Muu: Ei raskaana tai imetä Ei vakavaa systeemistä infektiota (esim. sepsis) Ei hyytymis- tai verenvuotohäiriötä HIV-negatiivinen Hepatiitti B pinta-antigeenin negatiivinen Hepatiitti C -pinta-antigeeninegatiivinen Ei uveiittia tai autoimmuunista tulehduksellista silmäsairautta Ei aktiivista autoimmuunisairautta Ei allerginen Montanidille ISA-51 Ei aktiivista toista maligniteettia viimeisen 5 vuoden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 1 kuukausi aiemmasta biologisesta hoidosta Kemoterapia: Vähintään 1 kuukausi aiemmasta solunsalpaajahoidosta, mukaan lukien liitännäishoito Endokriininen hoito: Vähintään 1 kuukausi aiemmasta endokriinisestä hoidosta Ei samanaikaista steroidihoitoa Sädehoito: Vähintään 1 kuukausi edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 1 kuukausi edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interleukiini-12
- Freundin adjuvantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066310 (10M-97-3)
- LAC-USC-10M973
- NCI-G98-1432
- NCI-T97-0099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .