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Vaccination avec ou sans interleukine-12 dans le traitement de patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV

20 mai 2014 mis à jour par: University of Southern California

Un essai randomisé de phase II d'un vaccin associant tyrosinase/peptides gp100 émulsifiés avec du montanide ISA 51 avec et sans interleukine-12 pour des patients atteints d'un mélanome de stades III et IV réséqué

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules cancéreuses d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire qui tuera les cellules tumorales. L'interleukine-12 peut tuer les cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et en stimulant les globules blancs pour tuer les cellules de mélanome.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour déterminer l'efficacité de la thérapie vaccinale administrée avec l'interleukine-12 dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la réactivité immunitaire à la tyrosinase et aux peptides gp100 émulsifiés avec Montanide ISA-51 (ISA-51) avec ou sans interleukine-12 après résection chirurgicale chez des patients HLA-A2 positifs atteints de mélanome de stade III ou IV.

APERÇU : Il s'agit d'une étude parallèle randomisée. Les patients sont stratifiés par traitement antérieur (immunothérapie ou chimiothérapie vs chirurgie uniquement). Les patients sont randomisés pour recevoir 1 des 2 bras de traitement : Bras I : Après la chirurgie, les patients reçoivent de la tyrosinase et des peptides gp100 émulsifiés avec Montanide ISA-51 (ISA-51) par voie sous-cutanée (SQ) une fois par semaine pendant les semaines 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 et 26 pour un total de 8 vaccinations. Bras II : Après la chirurgie, les patients reçoivent le traitement comme dans le bras I suivi de l'interleukine-12 SQ une fois par semaine pendant les semaines 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 et 26 pour un total de 8 vaccinations. Les patients sont suivis à 2-4 semaines, puis tous les 3 mois pendant 2 ans après la résection, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis une fois par an si sans signe de maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 45 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome cutané ou oculaire de stade III ou IV prouvé histologiquement, qui peut être complètement réséqué ou rendu indemne de la maladie, mais qui présente un risque élevé de récidive OU Maladie récurrente suite à l'interféron alfa ou inéligible ou refusé à l'interféron alfa HLA-A2 positif Le tissu tumoral doit être disponible pour l'analyse de l'expression gp100/tyrosinase Expression détectable de l'un ou l'autre antigène non requise

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL Hépatique : Bilirubine pas plus de 2 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiovasculaire majeure Pulmonaire : Aucune maladie respiratoire majeure (p. maladie Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Pas d'infection systémique majeure (par exemple, septicémie) Pas de trouble de la coagulation ou de saignement VIH négatif Antigène de surface de l'hépatite B négatif Antigène de surface de l'hépatite C négatif Aucun antécédent d'uvéite ou de maladie oculaire inflammatoire auto-immune Aucune maladie auto-immune active Non allergique au Montanide ISA-51 Aucune seconde tumeur maligne active au cours des 5 dernières années

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 1 mois depuis le traitement biologique précédent Chimiothérapie : Au moins 1 mois depuis la chimiothérapie précédente, y compris le traitement adjuvant Thérapie endocrinienne : Au moins 1 mois depuis le traitement endocrinien précédent Aucune corticothérapie concomitante Radiothérapie : Au moins 1 mois depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : voir Caractéristiques de la maladie Au moins 1 mois depuis la chirurgie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2004

Première publication (Estimation)

13 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066310 (10M-97-3)
  • LAC-USC-10M973
  • NCI-G98-1432
  • NCI-T97-0099

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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