Vacinação com ou sem interleucina-12 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma cutâneo ou ocular estágio III ou IV comprovado histologicamente que pode ser completamente ressecado ou tornado livre da doença, mas tem alto risco de recorrência OU doença recorrente após alfainterferona ou inelegível ou recusado para interferon alfa HLA-A2 positivo Tecido tumoral deve estar disponível para análise da expressão de gp100/tirosinase Não é necessária a expressão detectável de um ou outro antígeno

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem doença cardiovascular grave Pulmonar: Sem doença respiratória grave (por exemplo, pneumonia) Gastrointestinal: Sem doença gastrointestinal grave doença Outra: Não grávida ou amamentando Sem infecção sistêmica importante (por exemplo, sepse) Sem distúrbio de coagulação ou sangramento HIV negativo Antígeno de superfície da hepatite B negativo Antígeno de superfície da hepatite C negativo Sem história de uveíte ou doença ocular inflamatória autoimune Sem doença autoimune ativa Não alérgico a Montanide ISA-51 Nenhuma segunda malignidade ativa nos últimos 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Pelo menos 1 mês desde a terapia biológica anterior Quimioterapia: Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia anterior, incluindo terapia adjuvante Terapia endócrina: Pelo menos 1 mês desde a terapia endócrina anterior Sem terapia esteroide concomitante Radioterapia: Pelo menos 1 mês desde a cirurgia prévia de radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 1 mês desde a cirurgia anterior