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Terapia vaccinale con o senza interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV

20 maggio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio randomizzato di fase II di un vaccino che combina peptidi tirosinasi/gp100 emulsionati con montanide ISA 51 con e senza interleuchina-12 per pazienti con melanoma resecato in stadio III e IV

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria che ucciderà le cellule tumorali. L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi a uccidere le cellule del melanoma.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per determinare l'efficacia della terapia vaccinale somministrata con interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la reattività immunitaria alla tirosinasi e ai peptidi gp100 emulsionati con Montanide ISA-51 (ISA-51) con o senza interleuchina-12 dopo resezione chirurgica in pazienti HLA-A2 positivi con melanoma in stadio III o IV.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e parallelo. I pazienti sono stratificati in base alla terapia precedente (immunoterapia o chemioterapia vs solo intervento chirurgico). I pazienti sono randomizzati per ricevere 1 dei 2 bracci di trattamento: Braccio I: dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono tirosinasi e peptidi gp100 emulsionati con Montanide ISA-51 (ISA-51) per via sottocutanea (SQ) una volta alla settimana durante le settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 e 26 per un totale di 8 vaccinazioni. Braccio II: dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio I seguito da interleuchina-12 SQ una volta alla settimana durante le settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 e 26 per un totale di 8 vaccinazioni. I pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane, poi ogni 3 mesi per 2 anni dopo la resezione, poi ogni 6 mesi per 3 anni, e poi ogni anno se senza evidenza di malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 45 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: melanoma cutaneo o oculare di stadio III o IV istologicamente provato che può essere completamente resecato o reso esente da malattia ma è ad alto rischio di recidiva OPPURE Malattia ricorrente in seguito a interferone alfa o non idoneo o rifiutato per interferone alfa HLA-A2 positivo Il tessuto tumorale deve essere disponibile per l'analisi dell'espressione di gp100/tirosinasi Espressione rilevabile dell'uno o dell'altro antigene non richiesta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 2 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna malattia cardiovascolare grave Polmonare: nessuna malattia respiratoria grave (ad es. polmonite) Gastrointestinale: nessuna malattia gastrointestinale importante malattia Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Nessuna infezione sistemica maggiore (ad es. sepsi) Nessun disturbo della coagulazione o della coagulazione HIV negativo Antigene di superficie dell'epatite B negativo Antigene di superficie dell'epatite C negativo Nessuna storia di uveite o malattia infiammatoria oculare autoimmune Nessuna malattia autoimmune attiva Non allergico alla Montanide ISA-51 Nessun secondo tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 1 mese dalla precedente terapia biologica Chemioterapia: Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia, inclusa la terapia adiuvante Terapia endocrina: Almeno 1 mese dalla precedente terapia endocrina Nessuna terapia steroidea concomitante Radioterapia: Almeno 1 mese dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 1 mese dalla precedente chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066310 (10M-97-3)
  • LAC-USC-10M973
  • NCI-G98-1432
  • NCI-T97-0099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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