Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa z lub bez interleukiny-12 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Randomizowane badanie fazy II szczepionki łączącej tyrozynazę/peptydy gp100 zemulgowane z Montanide ISA 51 z interleukiną-12 i bez interleukiny-12 u pacjentów z resekcją czerniaka w stadium III i IV

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek rakowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną, która zabije komórki nowotworowe. Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki do zabijania komórek czerniaka.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności terapii szczepionkowej podawanej z interleukiną-12 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena reaktywności immunologicznej na tyrozynazę i peptydy gp100 zemulgowane z Montanide ISA-51 (ISA-51) z interleukiną-12 lub bez interleukiny-12 po resekcji chirurgicznej u pacjentów HLA-A2-dodatnich z czerniakiem w stadium III lub IV.

ZARYS: Jest to randomizowane, równoległe badanie. Pacjentów stratyfikuje się na podstawie wcześniejszej terapii (immunoterapia lub chemioterapia vs tylko zabieg chirurgiczny). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia: Ramię I: Po operacji pacjenci otrzymują tyrozynazę i peptydy gp100 zemulgowane z Montanide ISA-51 (ISA-51) podskórnie (SQ) raz w tygodniu w tygodniach 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 i 26 w sumie 8 szczepień. Ramię II: Po operacji pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I, a następnie interleukinę-12 SQ raz w tygodniu w tygodniach 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 i 26, co daje łącznie 8 szczepień. Pacjenci są obserwowani przez 2-4 tygodnie, następnie co 3 miesiące przez 2 lata po resekcji, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co rok, jeśli nie ma objawów choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 45 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak skóry lub gałki ocznej w III lub IV stopniu zaawansowania, który można całkowicie usunąć lub uwolnić od choroby, ale wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu LUB Nawracająca choroba po interferonie alfa lub niekwalifikująca się do interferonu alfa HLA-A2 lub odrzucona Tkanka guza musi być dostępne do analizy ekspresji gp100/tyrozynazy Wykrywalna ekspresja jednego lub drugiego antygenu nie jest wymagana

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dl Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min posocznica) Brak zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia Brak obecności wirusa HIV Brak obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Brak obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C Brak historii zapalenia błony naczyniowej oka lub autoimmunologicznej choroby zapalnej oczu Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej Brak uczulenia na Montanide ISA-51 Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej chemioterapii, w tym terapii adjuwantowej Terapia hormonalna: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii hormonalnej Brak jednoczesnej terapii steroidowej Radioterapia: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066310 (10M-97-3)
LAC-USC-10M973
NCI-G98-1432
NCI-T97-0099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .