Vaccineterapi med eller uden interleukin-12 til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom
Et randomiseret fase II-forsøg med en vaccine, der kombinerer tyrosinase/gp100-peptider emulgeret med montanid ISA 51 med og uden interleukin-12 til patienter med resekeret trin III og IV melanom
RATIONALE: Vacciner lavet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons, der vil dræbe tumorceller. Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere hvide blodlegemer til at dræbe melanomceller.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg for at bestemme effektiviteten af vaccinebehandling givet med interleukin-12 til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV melanom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluere immunreaktivitet over for tyrosinase og gp100-peptider emulgeret med Montanide ISA-51 (ISA-51) med eller uden interleukin-12 efter kirurgisk resektion hos HLA-A2-positive patienter med stadium III eller IV melanom.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, parallel undersøgelse. Patienter stratificeres efter forudgående terapi (kun immunterapi eller kemoterapi vs kirurgi). Patienterne randomiseres til at modtage 1 ud af 2 behandlingsarme: Arm I: Efter operation får patienterne tyrosinase og gp100-peptider emulgeret med Montanide ISA-51 (ISA-51) subkutant (SQ) en gang ugentligt i uge 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 og 26 for i alt 8 vaccinationer. Arm II: Efter operation får patienterne behandling som i arm I efterfulgt af interleukin-12 SQ én gang ugentligt i uge 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 og 26 for i alt 8 vaccinationer. Patienterne følges efter 2-4 uger, derefter hver 3. måned i 2 år efter resektion, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt, hvis der ikke er tegn på sygdom.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium III eller IV kutant eller okulært melanom, der kan fjernes fuldstændigt eller gøres fri for sygdom, men som har høj risiko for recidiv ELLER Tilbagevendende sygdom efter interferon alfa eller ikke egnet til eller nægtet interferon alfa HLA-A2 positivt Tumorvæv skal være tilgængelig for analyse af gp100/tyrosinase-ekspression Påviselig ekspression af det ene eller det andet antigen er ikke påkrævet
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 hæmoglobin/globin mindst Lever: Bilirubin ikke større end 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 ml/min Hjerte-kar-sygdom: Ingen større hjerte-kar-sygdom Lunge: Ingen større luftvejssygdom (f.eks. lungebetændelse) Mave-tarm: Ingen større hjerte-kar-sygdom. sygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Ingen større systemisk infektion (f.eks. sepsis) Ingen koagulations- eller blødningsforstyrrelse HIV-negativ Hepatitis B overfladeantigen negativ Hepatitis C overfladeantigen negativ Ingen historie med uveitis eller autoimmun inflammatorisk øjensygdom Ingen aktiv autoimmun sygdom Ikke allergisk over for Montanid ISA-51 Ingen aktiv anden malignitet inden for de seneste 5 år
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 1 måned siden tidligere biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 1 måned siden tidligere kemoterapi, inklusive adjuverende behandling Endokrin behandling: Mindst 1 måned siden tidligere endokrin behandling Ingen samtidig steroidbehandling Strålebehandling: Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling Operation: Se sygdomskarakteristika Mindst 1 måned siden tidligere operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Interleukin-12
- Freunds Adjuvans
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066310 (10M-97-3)
- LAC-USC-10M973
- NCI-G98-1432
- NCI-T97-0099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .