Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия с интерлейкином-12 или без него при лечении пациентов с меланомой стадии III или стадии IV

20 мая 2014 г. обновлено: University of Southern California

Рандомизированное исследование фазы II вакцины, сочетающей пептиды тирозиназы/gp100, эмульгированные с Montanide ISA 51 с интерлейкином-12 и без него, для пациентов с резецированной меланомой III и IV стадий

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из раковых клеток человека, могут вызвать в организме иммунный ответ, убивающий опухолевые клетки. Интерлейкин-12 может убивать опухолевые клетки, останавливая приток крови к опухоли и стимулируя лейкоциты к уничтожению клеток меланомы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для определения эффективности вакцинотерапии, назначаемой интерлейкином-12, при лечении пациентов с меланомой стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить иммунную реактивность к тирозиназе и пептидам gp100, эмульгированным с Montanide ISA-51 (ISA-51) с интерлейкином-12 или без него, после хирургической резекции у HLA-A2-положительных пациентов с меланомой стадии III или IV.

ПЛАН: Это рандомизированное параллельное исследование. Пациентов стратифицируют по предшествующей терапии (иммунотерапия или химиотерапия или только хирургическое вмешательство). Пациенты рандомизированы для получения 1 из 2 групп лечения: Группа I: после операции пациенты получают тирозиназу и пептиды gp100, эмульгированные с Montanide ISA-51 (ISA-51), подкожно (SQ) один раз в неделю в течение недель 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 и 26, всего 8 прививок. Группа II: после операции пациенты получают лечение, как в группе I, с последующим SQ интерлейкина-12 один раз в неделю в течение 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 и 26 недель, всего 8 вакцинаций. Больных наблюдают через 2-4 нед, затем каждые 3 мес в течение 2 лет после резекции, затем каждые 6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно при отсутствии признаков заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 45 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная стадия III или IV меланомы кожи или глаза, которая может быть полностью резецирована или освобождена от заболевания, но имеет высокий риск рецидива ИЛИ Рецидив заболевания после интерферона альфа или неприемлемо для или отказа от интерферона альфа HLA-A2 положительная ткань опухоли должна быть доступным для анализа экспрессии gp100/тирозиназы Детектируемая экспрессия того или иного антигена не требуется

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: билирубин не более 2 мг/дл Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистая система: нет серьезных сердечно-сосудистых заболеваний Легочная: нет серьезных респираторных заболеваний (например, пневмония) Желудочно-кишечный тракт: нет серьезных желудочно-кишечных заболеваний Заболевание Другое: Отсутствие беременности или кормления грудью Отсутствие серьезной системной инфекции (например, сепсиса) Отсутствие нарушения свертываемости крови или кровотечения ВИЧ-отрицательный Отрицательный поверхностный антиген гепатита В Отрицательный поверхностный антиген гепатита С Отсутствие в анамнезе увеита или аутоиммунного воспалительного заболевания глаз Отсутствие активного аутоиммунного заболевания Отсутствие аллергии на монтанид ISA-51 Отсутствие активного второго злокачественного новообразования за последние 5 лет

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 1 месяца после предшествующей биологической терапии Химиотерапия: Не менее 1 месяца после предшествующей химиотерапии, включая адъювантную терапию Эндокринная терапия: Не менее 1 месяца после предшествующей эндокринной терапии Отсутствие сопутствующей стероидной терапии Лучевая терапия: не менее 1 месяц после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. характеристики заболевания Не менее 1 месяца после предшествующей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066310 (10M-97-3)
  • LAC-USC-10M973
  • NCI-G98-1432
  • NCI-T97-0099

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекомбинантный интерлейкин-12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться