Vakcinační terapie s interleukinem-12 nebo bez něj při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV
Randomizovaná studie fáze II s vakcínou kombinující tyrosinázu/gp100 peptidy emulgované s Montanidem ISA 51 s interleukinem-12 a bez něj pro pacienty s resekovaným stadiem III a IV melanomu
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských rakovinných buněk mohou způsobit, že si tělo vytvoří imunitní odpověď, která zabije nádorové buňky. Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky zastavením průtoku krve do nádoru a stimulací bílých krvinek k zabíjení melanomových buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti vakcinační terapie podávané s interleukinem-12 při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit imunitní reaktivitu na tyrosinázu a gp100 peptidy emulgované s Montanide ISA-51 (ISA-51) s nebo bez interleukinu-12 po chirurgické resekci u HLA-A2 pozitivních pacientů s melanomem stadia III nebo IV.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, paralelní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie (imunoterapie nebo chemoterapie vs. pouze operace). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen: Rameno I: Po operaci dostávají pacienti tyrosinázu a peptidy gp100 emulgované s Montanidem ISA-51 (ISA-51) subkutánně (SQ) jednou týdně během týdnů 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 a 26 pro celkem 8 očkování. Rameno II: Po operaci dostávají pacienti léčbu jako v rameni I následovanou interleukinem-12 SQ jednou týdně během týdnů 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 a 26 celkem 8 vakcinací. Pacienti jsou sledováni po 2–4 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let po resekci, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté jednou ročně, pokud nejsou známky onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 45 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný kožní nebo oční melanom stadia III nebo IV, který může být zcela resekován nebo zbaven nemoci, ale je vystaven vysokému riziku recidivy NEBO Recidivující onemocnění po interferonu alfa nebo nevhodné nebo odmítnuté pro interferon alfa HLA-A2 pozitivní Nádorová tkáň musí být k dispozici pro analýzu exprese gp100/tyrosinázy Detekovatelná exprese jednoho nebo druhého antigenu není vyžadována
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g Játra: Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění Plicní: Žádné závažné respirační onemocnění (např. pneumonie) Gastrointestinální: Žádné závažné gastrointestinální onemocnění Jiné: Netěhotná nebo kojící Žádná závažná systémová infekce (např. sepse) Žádná porucha koagulace nebo krvácení HIV negativní Negativní povrchový antigen hepatitidy B Negativní povrchový antigen hepatitidy C Bez anamnézy uveitidy nebo autoimunitního zánětlivého onemocnění oka Bez aktivního autoimunitního onemocnění Není alergický na Montanide ISA-51 Žádná aktivní druhá malignita za posledních 5 let
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 1 měsíc od předchozí biologické léčby Chemoterapie: Nejméně 1 měsíc od předchozí chemoterapie, včetně adjuvantní léčby Endokrinní léčba: Nejméně 1 měsíc od předchozí endokrinní léčby Žádná souběžná léčba steroidy Radioterapie: Nejméně 1 měsíc od předchozí operace radioterapie: viz Charakteristika onemocnění Nejméně 1 měsíc od předchozí operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Adjuvans, Imunologická
- Interleukin-12
- Freundovo adjuvans
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066310 (10M-97-3)
- LAC-USC-10M973
- NCI-G98-1432
- NCI-T97-0099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .