Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie s interleukinem-12 nebo bez něj při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Randomizovaná studie fáze II s vakcínou kombinující tyrosinázu/gp100 peptidy emulgované s Montanidem ISA 51 s interleukinem-12 a bez něj pro pacienty s resekovaným stadiem III a IV melanomu

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských rakovinných buněk mohou způsobit, že si tělo vytvoří imunitní odpověď, která zabije nádorové buňky. Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky zastavením průtoku krve do nádoru a stimulací bílých krvinek k zabíjení melanomových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke stanovení účinnosti vakcinační terapie podávané s interleukinem-12 při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit imunitní reaktivitu na tyrosinázu a gp100 peptidy emulgované s Montanide ISA-51 (ISA-51) s nebo bez interleukinu-12 po chirurgické resekci u HLA-A2 pozitivních pacientů s melanomem stadia III nebo IV.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, paralelní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie (imunoterapie nebo chemoterapie vs. pouze operace). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen: Rameno I: Po operaci dostávají pacienti tyrosinázu a peptidy gp100 emulgované s Montanidem ISA-51 (ISA-51) subkutánně (SQ) jednou týdně během týdnů 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 a 26 pro celkem 8 očkování. Rameno II: Po operaci dostávají pacienti léčbu jako v rameni I následovanou interleukinem-12 SQ jednou týdně během týdnů 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 a 26 celkem 8 vakcinací. Pacienti jsou sledováni po 2–4 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let po resekci, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté jednou ročně, pokud nejsou známky onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný kožní nebo oční melanom stadia III nebo IV, který může být zcela resekován nebo zbaven nemoci, ale je vystaven vysokému riziku recidivy NEBO Recidivující onemocnění po interferonu alfa nebo nevhodné nebo odmítnuté pro interferon alfa HLA-A2 pozitivní Nádorová tkáň musí být k dispozici pro analýzu exprese gp100/tyrosinázy Detekovatelná exprese jednoho nebo druhého antigenu není vyžadována

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g Játra: Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění Plicní: Žádné závažné respirační onemocnění (např. pneumonie) Gastrointestinální: Žádné závažné gastrointestinální onemocnění Jiné: Netěhotná nebo kojící Žádná závažná systémová infekce (např. sepse) Žádná porucha koagulace nebo krvácení HIV negativní Negativní povrchový antigen hepatitidy B Negativní povrchový antigen hepatitidy C Bez anamnézy uveitidy nebo autoimunitního zánětlivého onemocnění oka Bez aktivního autoimunitního onemocnění Není alergický na Montanide ISA-51 Žádná aktivní druhá malignita za posledních 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 1 měsíc od předchozí biologické léčby Chemoterapie: Nejméně 1 měsíc od předchozí chemoterapie, včetně adjuvantní léčby Endokrinní léčba: Nejméně 1 měsíc od předchozí endokrinní léčby Žádná souběžná léčba steroidy Radioterapie: Nejméně 1 měsíc od předchozí operace radioterapie: viz Charakteristika onemocnění Nejméně 1 měsíc od předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066310 (10M-97-3)
  • LAC-USC-10M973
  • NCI-G98-1432
  • NCI-T97-0099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční melanom

Klinické studie na rekombinantní interleukin-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit