Tratamiento de vacunas con o sin interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV
Un ensayo aleatorizado de fase II de una vacuna que combina péptidos tirosinasa/gp100 emulsionados con Montanide ISA 51 con y sin interleucina-12 para pacientes con melanoma en estadios III y IV resecados
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de las células cancerosas de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria que elimine las células tumorales. La interleucina-12 puede destruir las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor y al estimular los glóbulos blancos para destruir las células del melanoma.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para determinar la eficacia de la terapia de vacuna administrada con interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la reactividad inmune a la tirosinasa y los péptidos gp100 emulsionados con Montanide ISA-51 (ISA-51) con o sin interleucina-12 después de la resección quirúrgica en pacientes HLA-A2 positivos con melanoma en estadio III o IV.
ESQUEMA: Este es un estudio paralelo aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo (inmunoterapia o quimioterapia frente a cirugía únicamente). Los pacientes se aleatorizan para recibir 1 de 2 brazos de tratamiento: Brazo I: después de la cirugía, los pacientes reciben tirosinasa y péptidos gp100 emulsionados con Montanide ISA-51 (ISA-51) por vía subcutánea (SQ) una vez a la semana durante las semanas 0, 2, 4, 6 10, 14, 18 y 26 para un total de 8 vacunas. Grupo II: después de la cirugía, los pacientes reciben tratamiento como en el Grupo I seguido de interleucina-12 SQ una vez por semana durante las semanas 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 y 26 para un total de 8 vacunas. Los pacientes son seguidos de 2 a 4 semanas, luego cada 3 meses durante 2 años después de la resección, luego cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente si no hay evidencia de enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes para este estudio durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma cutáneo u ocular en estadio III o IV comprobado histológicamente que puede resecarse por completo o liberarse de la enfermedad pero tiene un alto riesgo de recurrencia O Enfermedad recurrente después del interferón alfa o no apto para recibir interferón alfa o rechazado HLA-A2 positivo El tejido tumoral debe estar disponible para el análisis de la expresión de gp100/tirosinasa No se requiere la expresión detectable de uno u otro antígeno
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular grave Pulmonar: Sin enfermedad respiratoria grave (p. ej., neumonía) Gastrointestinal: Sin enfermedad gastrointestinal importante otra enfermedad: No está embarazada ni amamantando No tiene una infección sistémica importante (p. ej., sepsis) No tiene un trastorno hemorrágico o de coagulación VIH negativo Antígeno de superficie de hepatitis B negativo Antígeno de superficie de hepatitis C negativo No tiene antecedentes de uveítis o enfermedad ocular inflamatoria autoinmune No tiene enfermedad autoinmune activa No es alérgico a Montanide ISA-51 Sin segunda malignidad activa en los últimos 5 años
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Al menos 1 mes desde la terapia biológica anterior Quimioterapia: Al menos 1 mes desde la quimioterapia previa, incluida la terapia adyuvante Terapia endocrina: Al menos 1 mes desde la terapia endocrina previa Sin terapia con esteroides concurrente Radioterapia: Al menos 1 mes desde la cirugía de radioterapia anterior: ver Características de la enfermedad Al menos 1 mes desde la cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interleucina-12
- Adyuvante de Freund
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066310 (10M-97-3)
- LAC-USC-10M973
- NCI-G98-1432
- NCI-T97-0099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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