Impfstofftherapie mit oder ohne Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit einem Impfstoff, der mit Montanide ISA 51 emulgierte Tyrosinase/gp100-Peptide mit und ohne Interleukin-12 für Patienten mit reseziertem Melanom im Stadium III und IV kombiniert
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, die Tumorzellen abtötet. Interleukin-12 kann Tumorzellen abtöten, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und weiße Blutkörperchen dazu anregt, Melanomzellen abzutöten.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie mit Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Immunreaktivität gegenüber Tyrosinase und gp100-Peptiden, emulgiert mit Montanide ISA-51 (ISA-51) mit oder ohne Interleukin-12 nach chirurgischer Resektion bei HLA-A2-positiven Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Parallelstudie. Die Patienten werden nach vorheriger Therapie geschichtet (Immuntherapie oder Chemotherapie vs. nur Operation). Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen von zwei Behandlungsarmen: Arm I: Nach der Operation erhalten die Patienten einmal wöchentlich in den Wochen 0, 2, 4, 6 und 10, 14, 18 und 26 für insgesamt 8 Impfungen. Arm II: Nach der Operation erhalten die Patienten eine Behandlung wie in Arm I, gefolgt von Interleukin-12 SQ einmal wöchentlich in den Wochen 0, 2, 4, 6, 10, 14, 18 und 26 für insgesamt 8 Impfungen. Die Patienten werden nach 2–4 Wochen nachbeobachtet, dann alle 3 Monate für 2 Jahre nach der Resektion, dann alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich, wenn keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 2 Jahren insgesamt 45 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Haut- oder Augenmelanom im Stadium III oder IV, das vollständig reseziert oder krankheitsfrei gemacht werden kann, bei dem jedoch ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten besteht ODER wiederkehrende Erkrankung nach Interferon alfa oder für die Behandlung mit Interferon alfa nicht infrage kommt oder abgelehnt wird. HLA-A2-positives Tumorgewebe muss vorliegen für die Analyse der gp100/Tyrosinase-Expression verfügbar sein. Nachweisbare Expression des einen oder anderen Antigens nicht erforderlich
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl Hepatisch: Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL. Renal: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL. Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Keine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. Pulmonal: Keine schwere Atemwegserkrankung (z. B. Lungenentzündung). Gastrointestinal: Keine schwere Magen-Darm-Erkrankung Krankheit Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Keine schwere systemische Infektion (z. B. Sepsis) Keine Gerinnungs- oder Blutungsstörung HIV-negativ Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ Hepatitis-C-Oberflächenantigen-negativ Keine Vorgeschichte von Uveitis oder entzündlicher Autoimmunerkrankung des Auges Keine aktive Autoimmunerkrankung Keine Allergie gegen Montanid ISA-51 Kein aktives Zweitmalignom innerhalb der letzten 5 Jahre
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 1 Monat seit der vorherigen biologischen Therapie. Chemotherapie: Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Chemotherapie, einschließlich adjuvanter Therapie. Endokrine Therapie: Mindestens 1 Monat seit der vorherigen endokrinen Therapie. Keine gleichzeitige Steroidtherapie. Strahlentherapie: Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Adjuvantien, Immunologische
- Interleukin-12
- Freunds Adjuvans
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066310 (10M-97-3)
- LAC-USC-10M973
- NCI-G98-1432
- NCI-T97-0099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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