Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia interleukin-12-vel vagy anélkül a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2014. május 20. frissítette: University of Southern California

A Montanide ISA 51-gyel emulgeált tirozináz/gp100 peptideket interleukin-12-vel és anélkül kombináló vakcina randomizált II. fázisú vizsgálata III. és IV. stádiumú melanómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az egyén rákos sejtjéből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy olyan immunválaszt építsenek ki, amely elpusztítja a daganatsejteket. Az interleukin-12 elpusztíthatja a daganatsejteket azáltal, hogy leállítja a véráramlást a daganatba, és serkenti a fehérvérsejteket a melanomasejtek elpusztítására.

CÉL: Randomizált fázis II. vizsgálat az interleukin-12-vel adott vakcinaterápia hatékonyságának meghatározására a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az interleukin-12-vel vagy anélkül Montanide ISA-51-gyel (ISA-51) emulgeált tirozinázzal és gp100 peptidekkel szembeni immunreaktivitás értékelése műtéti reszekciót követően HLA-A2 pozitív betegeknél III. vagy IV. stádiumú melanomában.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, párhuzamos vizsgálat. A betegeket a korábbi terápia alapján osztályozzák (csak immunterápia vagy kemoterápia vs műtét). A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a 2 kezelési kar közül egyet kapjanak: I. kar: A műtétet követően a betegek tirozinázt és gp100 peptideket kapnak Montanide ISA-51-gyel (ISA-51) emulgeálva szubkután (SQ) hetente egyszer a 0., 2., 4., 6. héten, 10, 14, 18 és 26, összesen 8 oltásra. II. kar: A műtétet követően a betegek az I. csoporthoz hasonló kezelést kapnak, majd interleukin-12 SQ-t hetente egyszer a 0., 2., 4., 6., 10., 14., 18. és 26. héten, összesen 8 oltásig. A betegeket 2-4 hetenként követik, majd a reszekciót követően 2 évig 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta, majd évente, ha nincs betegség.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 45 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú bőr vagy szem melanoma, amely teljesen eltávolítható vagy betegségtől mentessé tehető, de nagy a kiújulás kockázata VAGY visszatérő betegség interferon alfa után, vagy nem alkalmas vagy elutasított interferon alfa HLA-A2 pozitív A daganatszövetet kötelező rendelkezésre kell állnia a gp100/tirozináz expresszió elemzéséhez Az egyik vagy másik antigén kimutatható expressziója nem szükséges

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC legalább 3000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3 hemoglobin/mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 2 mg/dl Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dl Kreatinin clearance legalább 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs súlyos szív- és érrendszeri betegség Tüdő: Nincs súlyos légúti betegség (pl. tüdőgyulladás) Emésztőrendszer: Nincs jelentősebb gyomor-bélrendszeri betegség Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Nincs súlyos szisztémás fertőzés (pl. szepszis) Nincs alvadási vagy vérzési rendellenesség HIV negatív Hepatitis B felületi antigén negatív Hepatitis C felületi antigén negatív Nincs uveitis vagy autoimmun gyulladásos szembetegség a kórelőzményben Nincs aktív autoimmun betegség Nem allergiás a Montanide-ra ISA-51 Nem volt aktív második rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 1 hónap telt el az előző biológiai terápia óta Kemoterápia: Legalább 1 hónap az előző kemoterápia óta, beleértve az adjuváns kezelést is Endokrin terápia: legalább 1 hónap az előző endokrin terápia óta Nincs egyidejű szteroid kezelés Sugárterápia: Legalább 1 hónap az előző sugárkezelés óta Műtét: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 1 hónap az előző műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066310 (10M-97-3)
  • LAC-USC-10M973
  • NCI-G98-1432
  • NCI-T97-0099

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interleukin-12

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel