再発性または進行性の脳神経膠腫患者の治療におけるカルムスチンと O(6)-ベンジルグアニン
再発性、持続性または進行性の脳未分化神経膠腫患者の治療におけるBCNUとO6-ベンジルグアニンの第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 再発性または進行性の脳神経膠腫患者の治療におけるカルムスチンと O(6)-ベンジルグアニンの併用の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性、持続性、または進行性の脳未分化神経膠腫患者に O6-ベンジルグアニンの後に投与した場合のカルムスチンの最大耐用量を決定します。 II. これらの患者におけるこの治療計画に関連する毒性作用を特徴づけます。 Ⅲ． このレジメンで治療した場合の臨床的な抗腫瘍反応について患者を観察します。
概要: 患者は、以前のニトロソウレア投与 (はいまたはいいえ) に従って層別化されます。 （以前のニトロソウレア層は終了） 各層あたり 3 人の患者からなる初期コホートは、O6-ベンジルグアニンの静脈内投与で治療され、約 1 時間後に 6 週間ごとにカルムスチンの静脈内投与で治療されます。 3～6人の患者からなる追加コホートは、用量制限毒性（DLT）が観察されるまでカルムスチンの用量を漸増して治療されます。 最大耐用量は、6 人の患者のうち 1 人以下が DLT を経験する用量として定義されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 6 週間ごとに繰り返されます。
予測される増加数: 12 か月以内に合計 24 ～ 56 人の患者 (階層ごとに 12 ～ 28 人) が増加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された再発性、持続性、または進行性の多形神経膠芽腫または未分化星状細胞腫が生検/切除によって診断される MRI または CT スキャンによって評価可能な残存病変
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% 余命: 特定されていない 造血: 絶対顆粒球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: SGOT が正常値の上限の 2.5 倍以下ビリルビンが正常範囲内である 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが 60 mL/min 以上 BUN が 25 mg/dL 以下 肺: DLCO 予測値が 80% 以上 その他: 妊娠または授乳中ではない 妊孕性患者は有効成分を使用しなければならない研究中および研究後2ヶ月間の避妊方法
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (以前のニトロソウレア、プロカルバジン、またはマイトマイシンから 6 週間) および回復した 内分泌療法: 同時コルチコステロイド療法は研究前少なくとも 1 週間安定していなければなりません。臨床的に可能な場合 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している 手術: 特に指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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