Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кармустин плюс О(6)-бензилгуанин в лечении пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими глиомами головного мозга

15 февраля 2013 г. обновлено: Duke University

Испытание фазы I BCNU Plus O6-бензилгуанина в лечении пациентов с рецидивирующими, персистирующими или прогрессирующими церебральными анапластическими глиомами

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации кармустина и О(6)-бензилгуанина при лечении пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими глиомами головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу кармустина при введении после O6-бензилгуанина у пациентов с рецидивирующими, персистирующими или прогрессирующими анапластическими глиомами головного мозга. II. Охарактеризуйте токсические эффекты, связанные с этим режимом лечения у этих пациентов. III. Наблюдайте за пациентами для клинического противоопухолевого ответа при лечении по этой схеме.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующим введением нитромочевины (да или нет). (Предыдущий слой нитрозомочевины закрыт) Первоначальная группа из 3 пациентов на слой лечится внутривенным введением O6-бензилгуанина, а затем примерно через 1 час внутривенным введением кармустина каждые 6 недель. Дополнительные когорты из 3-6 пациентов лечат возрастающими дозами кармустина до тех пор, пока не будет наблюдаться дозолимитирующая токсичность (DLT). Максимально переносимая доза определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов развивается ДЛТ. Курсы повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРОГНОЗ НАБЛЮДЕНИЯ: Всего за 12 месяцев будет набрано 24-56 пациентов (12-28 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная рецидивирующая, персистирующая или прогрессирующая мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, диагностированная с помощью биопсии/резекции. Оцениваемая остаточная болезнь с помощью МРТ или КТ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: SGOT не более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы Билирубин в пределах нормы Почечные: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин АМК не более 25 мг/дл Легочные: DLCO более 80% от должного Другое: не беременные и не кормящие Пациенты репродуктивного возраста должны использовать эффективные метод контрацепции во время и в течение 2 месяцев после исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 4 недель после предыдущей химиотерапии (6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной, прокарбазином или митомицином) и выздоровление Эндокринная терапия: Сопутствующая терапия кортикостероидами должна быть стабильной в течение как минимум 1 недели до исследования, если это клинически возможно Лучевая терапия: не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066327
  • DUMC-1094-99-6R5
  • DUMC-929-97-6R3
  • DUMC-980-98-6R4
  • NCI-T94-0080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться