Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carmustine Plus O(6)-Benzylguanine vid behandling av patienter med återkommande eller progressiva gliom i hjärnan

15 februari 2013 uppdaterad av: Duke University

Fas I-studie av BCNU Plus O6-Benzylguanine vid behandling av patienter med återkommande, ihållande eller progressiva cerebrala anaplastiska gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av karmustin plus O(6)-bensylguanin vid behandling av patienter som har återkommande eller progressiva gliom i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av karmustin vid administrering efter O6-bensylguanin till patienter med återkommande, ihållande eller progressiva cerebrala anaplastiska gliom. II. Karakterisera de toxiska effekterna förknippade med denna behandlingsregim hos dessa patienter. III. Observera patienter med avseende på kliniskt antitumörsvar när de behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt tidigare administrering av nitrosourea (ja eller nej). (Tidigare nitrosoureas stratum stängt) En initial kohort på 3 patienter per stratum behandlas med intravenöst O6-bensylguanin följt ungefär 1 timme senare av intravenöst karmustin var 6:e ​​vecka. Ytterligare kohorter om 3-6 patienter behandlas med eskalerande doser av karmustin tills dosbegränsande toxicitet (DLT) observeras. Den maximalt tolererade dosen definieras som den dos vid vilken högst 1 av 6 patienter upplever DLT. Kurser upprepas var sjätte vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 24-56 patienter (12-28 per stratum) kommer att samlas på 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat återkommande, ihållande eller progressivt glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom diagnostiserat genom biopsi/resektion Utvärderbar kvarvarande sjukdom med MRT eller CT-skanning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 60-100 % Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: SGOT inte högre än 5 gånger normal gräns på 2. Bilirubin inom normala gränser Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance större än 60 mL/min BUN högst 25 mg/dL Lung: DLCO större än 80 % förväntad Övrigt: Ej gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiva preventivmetod under och i 2 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan tidigare nitrosourea, prokarbazin eller mitomycin) och återvunnen Endokrin terapi: Samtidig kortikosteroidbehandling måste vara stabil i minst 1 vecka före studien, om kliniskt möjligt Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad operation: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066327
  • DUMC-1094-99-6R5
  • DUMC-929-97-6R3
  • DUMC-980-98-6R4
  • NCI-T94-0080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera