Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carmustine Plus O(6)-bentsyyliguaniini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia aivojen glioomia

perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Duke University

BCNU Plus O6-bentsyyliguaniinin vaiheen I koe potilaiden hoidossa, joilla on toistuvia, pysyviä tai progressiivisia aivojen anaplastisia glioomia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus karmustiinin ja O(6)-bentsyyliguaniinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia tai progressiivisia aivojen glioomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä karmustiinin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan O6-bentsyyliguaniinin jälkeen potilaille, joilla on toistuvia, pysyviä tai progressiivisia aivojen anaplastisia glioomia. II. Kuvaile tähän hoito-ohjelmaan liittyviä toksisia vaikutuksia näille potilaille. III. Tarkkaile potilaiden kliinistä kasvainten vastaista vastetta, kun heitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan aiemman nitrosourean antamisen mukaan (kyllä ​​tai ei). (Aiempi nitrosoureakerros suljettu) Alkuperäistä 3 potilaan kohorttia kerrosta kohti hoidetaan suonensisäisellä O6-bentsyyliguaniinilla, jota seuraa noin 1 tunti myöhemmin suonensisäisellä karmustiinilla 6 viikon välein. Muita 3–6 potilaan kohortteja hoidetaan kasvavilla karmustiiniannoksilla, kunnes havaitaan annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee DLT:n. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24-56 potilasta (12-28 per kerros) kertyy 12 kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu uusiutuva, pysyvä tai progressiivinen glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, joka on diagnosoitu biopsialla/resektiolla. Arvioitavissa oleva jäännössairaus magneettikuvauksella tai TT-skannauksella

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: SGOT ei yli 2 kertaa normaalin ylärajaa. Bilirubiini normaalirajoissa Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min BUN enintään 25 mg/dl Keuhko: DLCO suurempi kuin 80 % ennustettu Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureasta, prokarbatsiinista tai mitomysiinistä) ja toipunut Endokriininen hoito: Samanaikaisen kortikosteroidihoidon on oltava vakaa vähintään 1 viikko ennen tutkimusta, jos kliinisesti mahdollista Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066327
  • DUMC-1094-99-6R5
  • DUMC-929-97-6R3
  • DUMC-980-98-6R4
  • NCI-T94-0080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa