Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carmustin Plus O(6)-Benzylguanin v léčbě pacientů s recidivujícími nebo progresivními gliomy mozku

15. února 2013 aktualizováno: Duke University

Fáze I studie BCNU Plus O6-Benzylguanin v léčbě pacientů s recidivujícími, přetrvávajícími nebo progresivními cerebrálními anaplastickými gliomy

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost karmustinu plus O(6)-benzylguaninu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo progresivní gliomy mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku karmustinu při podávání po O6-benzylguaninu u pacientů s recidivujícími, přetrvávajícími nebo progresivními mozkovými anaplastickými gliomy. II. Charakterizujte toxické účinky spojené s tímto léčebným režimem u těchto pacientů. III. Při léčbě tímto režimem sledujte u pacientů klinickou protinádorovou odpověď.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozího podání nitrosomočoviny (ano nebo ne). (Předchozí vrstva nitrosomočovin uzavřena) Počáteční kohorta 3 pacientů na vrstvu je léčena intravenózním O6-benzylguaninem a přibližně o 1 hodinu později intravenózním karmustinem každých 6 týdnů. Další kohorty 3-6 pacientů jsou léčeny eskalujícími dávkami karmustinu, dokud není pozorována toxicita omezující dávku (DLT). Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů zažije DLT. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 24–56 pacientů (12–28 na stratum) přibude za 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný recidivující, perzistující nebo progresivní multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom diagnostikovaný biopsií/resekcí Hodnotitelné reziduální onemocnění pomocí MRI nebo CT

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Bilirubin v normálních mezích Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min BUN ne vyšší než 25 mg/dl Plicní: DLCO vyšší než 80 % předpokládané Jiné: Ne těhotné nebo kojící Pacienti s plodným životem musí používat účinné antikoncepční metodu během studie a 2 měsíce po ní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny, prokarbazinu nebo mitomycinu) a zotavené Endokrinní terapie: Souběžná léčba kortikosteroidy musí být stabilní alespoň 1 týden před studií, pokud je to klinicky možné Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066327
  • DUMC-1094-99-6R5
  • DUMC-929-97-6R3
  • DUMC-980-98-6R4
  • NCI-T94-0080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na O6-benzylguanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit