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Carmustine Plus O(6)-Benzylguanine nel trattamento di pazienti con gliomi cerebrali ricorrenti o progressivi

15 febbraio 2013 aggiornato da: Duke University

Studio di fase I di BCNU Plus O6-benzilguanina nel trattamento di pazienti con gliomi anaplastici cerebrali ricorrenti, persistenti o progressivi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della carmustina più O (6)-benzilguanina nel trattamento di pazienti con gliomi cerebrali ricorrenti o progressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di carmustina quando somministrata dopo O6-benzilguanina in pazienti con gliomi anaplastici cerebrali ricorrenti, persistenti o progressivi. II. Caratterizzare gli effetti tossici associati a questo regime di trattamento in questi pazienti. III. Osservare i pazienti per la risposta antitumorale clinica quando trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla precedente somministrazione di nitrosourea (sì o no). (Strato di nitrosourea precedente chiuso) Una coorte iniziale di 3 pazienti per strato viene trattata con O6-benzilguanina per via endovenosa seguita circa 1 ora dopo da carmustina per via endovenosa ogni 6 settimane. Ulteriori coorti di 3-6 pazienti sono trattate con dosi crescenti di carmustina fino a quando non si osserva tossicità dose-limitante (DLT). La dose massima tollerata è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta DLT. I corsi vengono ripetuti ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: Un totale di 24-56 pazienti (12-28 per strato) verrà accumulato in 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico recidivante, persistente o progressivo istologicamente provato diagnosticato mediante biopsia/resezione Malattia residua valutabile mediante risonanza magnetica o TC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Bilirubina entro limiti normali Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 mL/min BUN non superiore a 25 mg/dL Polmonare: DLCO superiore all'80% del predetto Altro: pazienti non in gravidanza o in allattamento metodo contraccettivo durante e per 2 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla precedente nitrosourea, procarbazina o mitomicina) e guarigione Terapia endocrina: la terapia concomitante con corticosteroidi deve essere stabile per almeno 1 settimana prima dello studio, se clinicamente possibile Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066327
  • DUMC-1094-99-6R5
  • DUMC-929-97-6R3
  • DUMC-980-98-6R4
  • NCI-T94-0080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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