Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carmustine Plus O(6)-Benzylguanine ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressive gliomer i hjernen

15. februar 2013 oppdatert av: Duke University

Fase I-studie av BCNU Plus O6-Benzylguanine i behandling av pasienter med tilbakevendende, vedvarende eller progressive cerebrale anaplastiske gliomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av karmustin pluss O(6)-benzylguanin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller progressive gliomer i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av karmustin når det administreres etter O6-benzylguanin hos pasienter med tilbakevendende, vedvarende eller progressive cerebrale anaplastiske gliomer. II. Karakteriser de toksiske effektene forbundet med dette behandlingsregimet hos disse pasientene. III. Observer pasienter for klinisk antitumorrespons når de behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere nitrosourea-administrasjon (ja eller nei). (Tidligere nitrosoureas stratum lukket) En første kohort på 3 pasienter per stratum behandles med intravenøs O6-benzylguanin fulgt ca. 1 time senere av intravenøs karmustin hver 6. uke. Ytterligere kohorter på 3-6 pasienter behandles med økende doser karmustin inntil dosebegrensende toksisitet (DLT) er observert. Maksimal tolerert dose er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever DLT. Kursene gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 24-56 pasienter (12-28 per stratum) vil påløpe i løpet av 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tilbakevendende, vedvarende eller progressiv glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom diagnostisert ved biopsi/reseksjon Evaluerbar restsykdom ved MR eller CT-skanning

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: SGOT ikke større enn 5 ganger normal grense på 2. Bilirubin innenfor normale grenser Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 mL/min BUN ikke større enn 25 mg/dL Lunge: DLCO større enn 80 % anslått Annet: Ikke gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektive prevensjonsmetode under og i 2 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden tidligere nitrosourea, prokarbazin eller mitomycin) og gjenvunnet Endokrin terapi: Samtidig kortikosteroidbehandling må være stabil i minst 1 uke før studien, hvis det er klinisk mulig Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066327
  • DUMC-1094-99-6R5
  • DUMC-929-97-6R3
  • DUMC-980-98-6R4
  • NCI-T94-0080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere