Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carmustine Plus O(6)-Benzylguanine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve gliomen van de hersenen

15 februari 2013 bijgewerkt door: Duke University

Fase I-studie van BCNU Plus O6-Benzylguanine bij de behandeling van patiënten met recidiverende, aanhoudende of progressieve cerebrale anaplastische gliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van carmustine plus O(6)-benzylguanine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve gliomen van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis carmustine bij toediening na O6-benzylguanine bij patiënten met recidiverende, aanhoudende of progressieve cerebrale anaplastische gliomen. II. Karakteriseer de toxische effecten geassocieerd met dit behandelingsregime bij deze patiënten. III. Observeer patiënten op klinische antitumorrespons wanneer ze met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens eerdere toediening van nitrosoureum (ja of nee). (Prior nitrosourea stratum gesloten) Een eerste cohort van 3 patiënten per stratum wordt behandeld met intraveneuze O6-benzylguanine, ongeveer 1 uur later gevolgd door intraveneuze carmustine elke 6 weken. Aanvullende cohorten van 3-6 patiënten worden behandeld met toenemende doses carmustine totdat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten DLT ervaart. De kuren worden om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 24-56 patiënten (12-28 per stratum) in 12 maanden worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverend, aanhoudend of progressief multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom gediagnosticeerd door biopsie/resectie Evalueerbare resterende ziekte door MRI of CT-scan

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: SGOT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Bilirubine binnen normale limieten Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min BUN niet hoger dan 25 mg/dL Pulmonaal: DLCO groter dan 80% voorspeld Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptiemethode tijdens en gedurende 2 maanden na studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds eerdere nitrosourea, procarbazine of mitomycine) en hersteld Endocriene therapie: Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden moet gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek stabiel zijn, indien klinisch mogelijk Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066327
  • DUMC-1094-99-6R5
  • DUMC-929-97-6R3
  • DUMC-980-98-6R4
  • NCI-T94-0080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren