- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003348
Carmustina Plus O(6)-Benzilguanina no Tratamento de Pacientes com Gliomas Recorrentes ou Progressivos do Cérebro
Ensaio Fase I de BCNU Plus O6-Benzilguanina no Tratamento de Pacientes com Gliomas Anaplásicos Cerebrais Recorrentes, Persistentes ou Progressivos
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da carmustina mais O(6)-benzilguanina no tratamento de pacientes com gliomas cerebrais recorrentes ou progressivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de carmustina quando administrada após O6-benzilguanina em pacientes com gliomas anaplásicos cerebrais recorrentes, persistentes ou progressivos. II. Caracterize os efeitos tóxicos associados a esse regime de tratamento nesses pacientes. III. Observe os pacientes quanto à resposta clínica antitumoral quando tratados com este regime.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são estratificados de acordo com a administração prévia de nitrosouréia (sim ou não). (Estrato anterior de nitrosouréias fechado) Uma coorte inicial de 3 pacientes por estrato é tratada com O6-benzilguanina intravenosa seguida aproximadamente 1 hora depois por carmustina intravenosa a cada 6 semanas. Grupos adicionais de 3-6 pacientes são tratados com doses crescentes de carmustina até que seja observada toxicidade limitante da dose (DLT). A dose máxima tolerada é definida como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta DLT. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24-56 pacientes (12-28 por estrato) será acumulado em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme recorrente, persistente ou progressivo comprovado histologicamente ou astrocitoma anaplásico diagnosticado por biópsia/ressecção Doença residual avaliável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Bilirrubina dentro dos limites normais Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 60 mL/min BUN não superior a 25 mg/dL Pulmonar: DLCO superior a 80% do previsto Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar eficaz método contraceptivo durante e por 2 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde a nitrosourea anterior, procarbazina ou mitomicina) e recuperação Terapia endócrina: A terapia concomitante com corticosteroides deve ser estável por pelo menos 1 semana antes do estudo, se clinicamente possível Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carmustina
- O(6)-benzilguanina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066327
- DUMC-1094-99-6R5
- DUMC-929-97-6R3
- DUMC-980-98-6R4
- NCI-T94-0080
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