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Carmustina Plus O(6)-Benzilguanina no Tratamento de Pacientes com Gliomas Recorrentes ou Progressivos do Cérebro

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Duke University

Ensaio Fase I de BCNU Plus O6-Benzilguanina no Tratamento de Pacientes com Gliomas Anaplásicos Cerebrais Recorrentes, Persistentes ou Progressivos

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da carmustina mais O(6)-benzilguanina no tratamento de pacientes com gliomas cerebrais recorrentes ou progressivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de carmustina quando administrada após O6-benzilguanina em pacientes com gliomas anaplásicos cerebrais recorrentes, persistentes ou progressivos. II. Caracterize os efeitos tóxicos associados a esse regime de tratamento nesses pacientes. III. Observe os pacientes quanto à resposta clínica antitumoral quando tratados com este regime.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são estratificados de acordo com a administração prévia de nitrosouréia (sim ou não). (Estrato anterior de nitrosouréias fechado) Uma coorte inicial de 3 pacientes por estrato é tratada com O6-benzilguanina intravenosa seguida aproximadamente 1 hora depois por carmustina intravenosa a cada 6 semanas. Grupos adicionais de 3-6 pacientes são tratados com doses crescentes de carmustina até que seja observada toxicidade limitante da dose (DLT). A dose máxima tolerada é definida como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta DLT. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24-56 pacientes (12-28 por estrato) será acumulado em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme recorrente, persistente ou progressivo comprovado histologicamente ou astrocitoma anaplásico diagnosticado por biópsia/ressecção Doença residual avaliável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Bilirrubina dentro dos limites normais Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 60 mL/min BUN não superior a 25 mg/dL Pulmonar: DLCO superior a 80% do previsto Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar eficaz método contraceptivo durante e por 2 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde a nitrosourea anterior, procarbazina ou mitomicina) e recuperação Terapia endócrina: A terapia concomitante com corticosteroides deve ser estável por pelo menos 1 semana antes do estudo, se clinicamente possível Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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