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Carmustine Plus O(6)-Benzylguanine dans le traitement des patients atteints de gliomes récurrents ou progressifs du cerveau

15 février 2013 mis à jour par: Duke University

Essai de phase I de BCNU Plus O6-Benzylguanine dans le traitement de patients atteints de gliomes anaplasiques cérébraux récurrents, persistants ou progressifs

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la carmustine plus O(6)-benzylguanine dans le traitement des patients qui ont des gliomes récurrents ou progressifs du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de carmustine lorsqu'elle est administrée après l'O6-benzylguanine chez des patients atteints de gliomes anaplasiques cérébraux récurrents, persistants ou progressifs. II. Caractériser les effets toxiques associés à ce schéma thérapeutique chez ces patients. III. Observer les patients pour une réponse antitumorale clinique lorsqu'ils sont traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de l'administration antérieure de nitrosourée (oui ou non). (Strate antérieure de nitrosourées fermée) Une cohorte initiale de 3 patients par strate est traitée par O6-benzylguanine intraveineuse suivie environ 1 heure plus tard par de la carmustine intraveineuse toutes les 6 semaines. Des cohortes supplémentaires de 3 à 6 patients sont traitées avec des doses croissantes de carmustine jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose (DLT) soit observée. La dose maximale tolérée est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 souffre de DLT. Les cours sont répétés toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 24 à 56 patients (12 à 28 par strate) seront comptabilisés en 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique récurrent, persistant ou progressif prouvé histologiquement diagnostiqué par biopsie/résection Maladie résiduelle évaluable par IRM ou tomodensitométrie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : SGOT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale Bilirubine dans les limites normales Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min BUN pas supérieure à 25 mg/dL Pulmonaire : DLCO supérieure à 80 % prévu Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser des méthode contraceptive pendant et pendant 2 mois après l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis la nitrosourée, la procarbazine ou la mitomycine) et récupéré Thérapie endocrinienne : La corticothérapie concomitante doit être stable pendant au moins 1 semaine avant l'étude, si cliniquement possible Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupération Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2004

Première publication (Estimation)

16 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066327
  • DUMC-1094-99-6R5
  • DUMC-929-97-6R3
  • DUMC-980-98-6R4
  • NCI-T94-0080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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