Carmustina más O(6)-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con gliomas cerebrales recurrentes o progresivos
Ensayo de fase I de BCNU más O6-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con gliomas anaplásicos cerebrales recurrentes, persistentes o progresivos
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de carmustina más O(6)-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con gliomas cerebrales recurrentes o progresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de carmustina cuando se administra después de O6-bencilguanina en pacientes con gliomas anaplásicos cerebrales recurrentes, persistentes o progresivos. II. Caracterizar los efectos tóxicos asociados a este régimen de tratamiento en estos pacientes. tercero Observe a los pacientes en busca de una respuesta antitumoral clínica cuando sean tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la administración previa de nitrosourea (sí o no). (Estrato previo de nitrosoureas cerrado) Una cohorte inicial de 3 pacientes por estrato se trata con O6-bencilguanina por vía intravenosa seguida aproximadamente 1 hora más tarde por carmustina por vía intravenosa cada 6 semanas. Se tratan cohortes adicionales de 3 a 6 pacientes con dosis crecientes de carmustina hasta que se observa toxicidad limitante de la dosis (DLT). La dosis máxima tolerada se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta DLT. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24-56 pacientes (12-28 por estrato) en 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma multiforme o anaplásico recurrente, persistente o progresivo comprobado histológicamente, diagnosticado mediante biopsia/resección Enfermedad residual evaluable mediante resonancia magnética o tomografía computarizada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina dentro de los límites normales Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min BUN no superior a 25 mg/dL Pulmonar: DLCO superior al 80 % previsto Otro: No embarazadas ni lactantes Los pacientes fértiles deben utilizar método anticonceptivo durante y 2 meses después del estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde nitrosourea, procarbazina o mitomicina previa) y recuperación Terapia endocrina: La terapia con corticosteroides concurrente debe ser estable durante al menos 1 semana antes del estudio, si es clínicamente posible Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y la recuperación Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Carmustina
- O(6)-bencilguanina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066327
- DUMC-1094-99-6R5
- DUMC-929-97-6R3
- DUMC-980-98-6R4
- NCI-T94-0080
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