Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmustyna plus O(6)-benzyloguanina w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami mózgu

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie I fazy BCNU Plus O6-Benzyloguaniny w leczeniu pacjentów z nawracającymi, przetrwałymi lub postępującymi glejakami anaplastycznymi mózgu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności karmustyny ​​i O(6)-benzyloguaniny w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki karmustyny ​​podawanej po O6-benzyloguaninie u pacjentów z nawracającymi, przetrwałymi lub postępującymi glejakami anaplastycznymi mózgu. II. Scharakteryzuj efekty toksyczne związane z tym schematem leczenia u tych pacjentów. III. Podczas leczenia tym schematem należy obserwować pacjentów pod kątem klinicznej odpowiedzi przeciwnowotworowej.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym podaniem nitrozomocznika (tak lub nie). (Zamknięta wcześniejsza warstwa nitrozomoczników) Początkowa kohorta 3 pacjentów na warstwę jest leczona dożylną O6-benzyloguaniną, a następnie około 1 godzinę później dożylną karmustyną co 6 tygodni. Dodatkowe kohorty 3-6 pacjentów są leczone rosnącymi dawkami karmustyny, aż do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Maksymalna tolerowana dawka jest zdefiniowana jako dawka, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza DLT. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24-56 pacjentów (12-28 na warstwę) zostanie zgromadzonych w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawracający, przetrwały lub postępujący glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny zdiagnozowany na podstawie biopsji/resekcji Choroba resztkowa możliwa do oceny za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Bilirubina w granicach normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min BUN nie większy niż 25 mg/dL Płuc: DLCO większy niż 80% wartości należnej Inne: Kobiety niebędące w ciąży ani nie karmiące Płodne pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i przez 2 miesiące po zakończeniu badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od podania nitrozomocznika, prokarbazyny lub mitomycyny) i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Jednoczesna terapia kortykosteroidami musi być stabilna przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem, jeśli jest to klinicznie możliwe Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrotu do zdrowia Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066327
  • DUMC-1094-99-6R5
  • DUMC-929-97-6R3
  • DUMC-980-98-6R4
  • NCI-T94-0080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na O6-benzyloguanina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj