Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carmustine Plus O(6)-Benzylguanin til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressive gliomer i hjernen

15. februar 2013 opdateret af: Duke University

Fase I forsøg med BCNU Plus O6-Benzylguanine til behandling af patienter med tilbagevendende, vedvarende eller progressive cerebrale anaplastiske gliomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​carmustin plus O(6)-benzylguanin til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller progressive gliomer i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af carmustin, når det administreres efter O6-benzylguanin til patienter med tilbagevendende, vedvarende eller progressive cerebrale anaplastiske gliomer. II. Karakteriser de toksiske virkninger forbundet med dette behandlingsregime hos disse patienter. III. Observer patienterne for klinisk antitumorrespons, når de behandles med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til tidligere nitrosourea-administration (ja eller nej). (Tidligere nitrosoureas stratum lukket) En indledende kohorte på 3 patienter pr. stratum behandles med intravenøs O6-benzylguanin efterfulgt ca. 1 time senere af intravenøs carmustin hver 6. uge. Yderligere kohorter på 3-6 patienter behandles med eskalerende doser af carmustin, indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeres. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever DLT. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 24-56 patienter (12-28 pr. stratum) vil blive optjent på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tilbagevendende, vedvarende eller progressiv glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom diagnosticeret ved biopsi/resektion Evaluerbar restsygdom ved MR- eller CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: SGOT ikke større end 5 gange normal grænse på 2. Bilirubin inden for normale grænser Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 60 mL/min BUN ikke større end 25 mg/dL Lunge: DLCO større end 80 % forudsagt Andet: Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektive præventionsmetode under og i 2 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden tidligere nitrosourea, procarbazin eller mitomycin) og genvundet Endokrin behandling: Samtidig kortikosteroidbehandling skal være stabil i mindst 1 uge før undersøgelsen, hvis det er klinisk muligt Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og helbredelse Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2004

Først opslået (Skøn)

16. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066327
  • DUMC-1094-99-6R5
  • DUMC-929-97-6R3
  • DUMC-980-98-6R4
  • NCI-T94-0080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med O6-benzylguanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner