IIIB 期または IV 期の乳がんの女性の治療における併用化学療法
アドリアマイシン(ドキソルビシン)、タキソテール(ドセタキセル)、およびシクロホスファミド(ATC)の組み合わせの価値を評価するための、転移性または局所進行性乳がんの患者を対象とした第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ステージ IIIB またはステージ IV 乳がんの女性の治療におけるドキソルビシン、シクロホスファミド、およびドセタキセルからなる併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 転移性または局所進行乳癌の女性におけるドキソルビシン、ドセタキセル、およびシクロホスファミド (ATC) に対する全体的な反応率を決定します。 Ⅱ. これらの患者の生存、最初の反応までの時間、進行までの時間、および反応の持続時間を決定します。 III. 少なくとも 4 コースの ATC を実施する可能性を評価します。 IV. ATC の毒性プロファイルとその心機能への影響を評価します。
概要: 患者は 0 日目にドキソルビシンを 15 分かけて静脈内投与され、続いてシクロホスファミドを 30 分かけて静脈内投与されます。 ドキソルビシン注入終了の 1 時間後に、静脈内ドセタキセルを 1 時間かけて投与します。 患者は、疾患の進行または許容できない毒性作用が観察されるまで、21 日ごとにコースを受けます。 ドキソルビシンの最大用量に達したら、ドセタキセルとシクロホスファミドで治療を続けます。 局所進行乳がんの患者は、効果が確認された後、少なくとも 2 コースの化学療法を受けます。 患者は6週間ごとに追跡されます。
予測される患者数: 約 89 人の患者が 14 か月以内にこの研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Baptist Medical Center - Birmingham
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Huntsville Hospital System
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90813-0887
- Saint Mary Medical Center - Long Beach
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、アメリカ、94627-5000
- Naval Medical Center - Oakland
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95820
- Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Center
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Illinois Masonic Medical Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- CCOP - Evanston
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035-2497
- Highland Park Hospital
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
- West Suburban Hospital Medical Center
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61103
- Rockford Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-1367
- Methodist Cancer Center - Indianapolis
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-5070
- Norton Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5000
- National Naval Medical Center
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Regional Cancer Therapy Center - Frederick
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Medical Center Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic - Burlington
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Cancer Center - Omaha
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Regional Cancer Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
- Genesee Hospital - Rochester
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309
- Akron City Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Meridia South Pointe Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Mount Sinai Medical Center - Cleveland
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105-1556
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Network - Bethlehem
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Penn State Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Kent County Memorial Hospital - Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Medical Group of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
- Wilford Hall - 59th Medical Wing
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Tyler、Texas、アメリカ、75710
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Utah
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Veterans Affairs Medical Center - Salem
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W-W1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
-
Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan、プエルトリコ、00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された乳房の転移性 (ステージ IV) または局所進行 (ステージ IIIB) 腺癌。 二次元的に測定可能な疾患。 アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移はありません。 脳転移は、少なくとも 3 か月間制御されている必要があり、測定可能な疾患の他の部位が必要です。 癌性髄膜炎ではありません。 転移性疾患の唯一の部位としてのリンパ管性肺転移はありません。 ホルモン受容体の状態: エストロゲンまたはプロゲステロン受容体の状態。
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上。 性別:女性。 更年期の状態:特定されていません。 パフォーマンス ステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア範囲 0-2。 平均余命: 少なくとも 6 か月。 造血:絶対好中球数が少なくとも 2,000/mm3。 血小板数が 100,000/mm3 以上。 -肝臓:血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)が正常上限の2.5倍以下(ULN)。 -アルカリホスファターゼがULNの5倍以下。 ULN以下のビリルビン。 -ULNの2.5倍を超えるアルカリホスファターゼを伴う場合、ULNの1.5倍を超えるSGOTおよび/またはSGPTはありません。 腎臓:ULNの1.2倍以下のカルシウム。 -クレアチニンがULNの1.5倍以下。 -心血管:左心室駆出率(LVEF)が、複数ゲート取得スキャン(MUGA)または心エコー図で少なくとも制度上の正常下限。 6ヶ月以内に心筋梗塞がないこと。 抗狭心薬を必要とする狭心症はありません。 うっ血性心不全の病歴はありません。 投薬を必要とする心不整脈はありません。 文書化された心臓機能の低下を伴う血管疾患がない コントロールされていない高血圧がない(拡張期が 100 mm Hg を超える)。 その他:妊娠中または授乳中ではない。 肥沃な患者は、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。 空腹時血糖値が200mg/dLを超える糖尿病患者はいません。 グレード1以上の末梢神経障害はありません。 精神病や中毒性障害はありません。 大腸菌由来の薬剤に対する既知の過敏症はありません。
以前の同時療法: 化学療法: 転移性乳癌または非乳癌に対する化学療法の前歴はありません。 原発腫瘍に対する非タキサン含有補助化学療法から少なくとも 12 か月(転移性疾患の患者)。 -アントラサイクリンを含むレジメンによる以前の補助化学療法が許可されました(ドキソルビシンの総投与量が240 mg / m2を超えない場合)。 内分泌療法:転移性疾患に対するアジュバントホルモン療法またはホルモン療法から少なくとも4週間(急速に進行する疾患の場合は少なくとも2週間)。 同時ホルモン避妊はありません。 放射線療法:前回の放射線療法から少なくとも4週間。 -乳腺腫瘤摘出後の以前の乳房放射線療法は許可されています。 骨髄の 30% を超える部分への放射線療法はありません。 -アントラサイクリンを含む補助化学療法による左胸壁の放射線療法の前歴はありません。 手術:指定なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
化学療法の 6 サイクル中に発生する最高の全体的な腫瘍反応
時間枠:18週間
|
18週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サバイバル
時間枠:18週間
|
18週間
|
|
最初の応答までの時間
時間枠:18週間
|
18週間
|
|
進行までの時間
時間枠:18週間
|
18週間
|
|
応答時間
時間枠:18週間
|
18週間
|
|
少なくとも4サイクルの化学療法の完了
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
毒性プロファイル
時間枠:18週間
|
18週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSABP BP-58
- NSABP-BP-58
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。