Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium IIIB lub IV

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc

Badanie fazy II u pacjentek z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi w celu oceny wartości połączenia adriamycyny (doksorubicyny), taksoteru (docetakselu) i cyklofosfamidu (ATC)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej składającej się z doksorubicyny, cyklofosfamidu i docetakselu w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na doksorubicynę, docetaksel i cyklofosfamid (ATC) u kobiet z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. II. Określ przeżycie, czas do pierwszej odpowiedzi, czas do progresji i czas trwania odpowiedzi u tych pacjentów. III. Oceń wykonalność administrowania ATC przez co najmniej 4 kursy. IV. Oceń profil toksyczności ATC i jego wpływ na czynność serca.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylną doksorubicynę w ciągu 15 minut w dniu 0, a następnie dożylny cyklofosfamid w ciągu 30 minut. Godzinę po zakończeniu wlewu doksorubicyny przez 1 godzinę podaje się dożylnie docetaksel. Pacjenci otrzymują kursy co 21 dni, aż do zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnych skutków toksycznych. Po osiągnięciu maksymalnej dawki doksorubicyny kontynuuje się leczenie docetakselem i cyklofosfamidem. Chore na miejscowo zaawansowanego raka piersi otrzymują chemioterapię przez co najmniej 2 kursy po udokumentowanej odpowiedzi. Pacjentów obserwuje się co 6 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 89 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Baptist Medical Center - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94627-5000
        • Naval Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95820
        • Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035-2497
        • Highland Park Hospital
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
        • Rockford Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center - Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Genesee Hospital - Rochester
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Meridia South Pointe Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Mount Sinai Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105-1556
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Penn State Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent County Memorial Hospital - Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75710
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Veterans Affairs Medical Center - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak gruczołowy piersi z przerzutami (stadium IV) lub miejscowo zaawansowany (stadium IIIB). Choroba mierzalna dwuwymiarowo. Brak aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Przerzuty do mózgu muszą być kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące i mieć inne miejsca mierzalnej choroby. Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych. Brak przerzutów limfangitycznych do płuc jako jedyne miejsce przerzutów. Status receptora hormonalnego: dowolny status receptora estrogenu lub progesteronu.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej. Płeć: Kobieta. Stan menopauzy: Nie określono. Stan sprawności: zakres punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 miesięcy. Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3. Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3. Wątroba: aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i (lub) transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy nie przekracza 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN). Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN. Bilirubina nie większa niż GGN. Żaden SGOT i/lub SGPT nie przekracza 1,5-krotności GGN, jeśli jest jednocześnie podawany z fosfatazą alkaliczną przekraczającą 2,5-krotność GGN. Nerki: Wapń nie większy niż 1,2-krotność GGN. Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN. Układ sercowo-naczyniowy: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej dolna granica normy w danej placówce na skanie akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramie. Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy. Brak dusznicy bolesnej wymagającej leków przeciwdławicowych. Brak historii zastoinowej niewydolności serca. Brak arytmii serca wymagających leków. Brak choroby naczyniowej z udokumentowanym upośledzeniem funkcji serca Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (rozkurczowe powyżej 100 mm Hg). Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną. Żaden diabetyk z poziomem cukru we krwi na czczo większym niż 200 mg/dl. Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1. Bez psychoz i uzależnień. Brak znanej nadwrażliwości na leki pochodzące z E. coli.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi z przerzutami lub raka innego niż piersi. Co najmniej 12 miesięcy od chemioterapii adjuwantowej niezawierającej taksanu w przypadku guza pierwotnego (u pacjentów z chorobą przerzutową). Dozwolona była wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa z zastosowaniem schematów zawierających antracykliny (pod warunkiem, że całkowita dawka doksorubicyny nie przekraczała 240 mg/m2). Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od hormonalnej terapii adjuwantowej lub terapii hormonalnej choroby przerzutowej (co najmniej 2 tygodnie w przypadku szybko postępującej choroby). Brak równoczesnej antykoncepcji hormonalnej. Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii. Dozwolona wcześniejsza radioterapia piersi po lumpektomii. Brak radioterapii do więcej niż 30% szpiku kostnego. Brak wcześniejszej radioterapii lewej ściany klatki piersiowej z chemioterapią uzupełniającą zawierającą antracykliny. Chirurgia: Nie określono.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź guza, która występuje podczas 6 cykli chemioterapii
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Czas na progres
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ukończenie co najmniej czterech cykli chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSABP BP-58
  • NSABP-BP-58

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj