Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении женщин с раком молочной железы стадии IIIB или стадии IV

10 декабря 2012 г. обновлено: NSABP Foundation Inc

Исследование фазы II у пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы для оценки эффективности комбинации адриамицина (доксорубицина), таксотера (доцетаксела) и циклофосфамида (АТС)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, состоящей из доксорубицина, циклофосфамида и доцетаксела, при лечении женщин с раком молочной железы стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить общую частоту ответа на доксорубицин, доцетаксел и циклофосфамид (ATC) у женщин с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы. II. Определите выживаемость, время до первого ответа, время до прогрессирования и продолжительность ответа у этих пациентов. III. Оцените целесообразность введения АТС не менее чем в течение 4 курсов. IV. Оцените профиль токсичности АТС и его влияние на сердечную функцию.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают внутривенно доксорубицин в течение 15 минут в день 0, а затем внутривенно циклофосфамид в течение 30 минут. Через час после окончания инфузии доксорубицина внутривенно вводят доцетаксел в течение 1 часа. Пациенты получают курсы каждые 21 день до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемые токсические эффекты. При достижении максимальной дозы доксорубицина лечение продолжают доцетакселом и циклофосфамидом. Пациентки с местнораспространенным раком молочной железы получают химиотерапию в течение как минимум 2 курсов после документально подтвержденного ответа. Пациенты наблюдаются каждые 6 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 89 пациентов будут включены в это исследование в течение 14 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital - Montreal
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
    - Hopital Laval
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
    - Baptist Medical Center - Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813-0887
    - Saint Mary Medical Center - Long Beach
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94627-5000
    - Naval Medical Center - Oakland
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95820
    - Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
    - Hartford Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Winship Cancer Center
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-4000
    - Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - Illinois Masonic Medical Center
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035-2497
    - Highland Park Hospital
  - Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
    - West Suburban Hospital Medical Center
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
    - Rockford Clinic
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206-1367
    - Methodist Cancer Center - Indianapolis
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 10309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
    - Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-5070
    - Norton Healthcare System
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana State University Medical Center - New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5000
    - National Naval Medical Center
  - Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
    - Regional Cancer Therapy Center - Frederick
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
    - Berkshire Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
    - Michigan State University
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - St. Louis University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Albany Regional Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
    - Genesee Hospital - Rochester
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
    - Staten Island University Hospital
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
    - Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - Meridia South Pointe Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - Mount Sinai Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105-1556
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
    - St. Luke's Network - Bethlehem
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - Penn State Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
    - Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    - Kent County Memorial Hospital - Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
    - Medical Group of Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
    - Kelsey Seybold Clinic
  - Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7810
    - MBCCOP - South Texas Pediatric
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75710
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  - Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
    - Veterans Affairs Medical Center - Salem
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26102
    - Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая (стадия IV) или местно-распространенная (стадия IIIB) аденокарцинома молочной железы. Двумерно измеримое заболевание. Отсутствие метастазов в активную центральную нервную систему (ЦНС). Метастазы в головной мозг должны находиться под контролем в течение не менее 3 месяцев и иметь другие локализации измеримого заболевания. Нет карциноматозного менингита. Нет метастазов лимфангита в легкие как единственного места метастатического заболевания. Статус рецепторов гормонов: любой статус рецепторов эстрогена или прогестерона.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Пол: женский. Менопаузальный статус: не указан. Статус эффективности: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), диапазон баллов 0–2. Продолжительность жизни: не менее 6 месяцев. Кроветворная система: абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм3. Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3. Печень: сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и/или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза. Щелочная фосфатаза не более чем в 5 раз выше ВГН. Билирубин не выше ВГН. Отсутствие SGOT и/или SGPT выше ВГН более чем в 1,5 раза, если одновременно с щелочной фосфатазой выше ВГН более чем в 2,5 раза. Почки: кальций не более чем в 1,2 раза выше ВГН. Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН. Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), по крайней мере, ниже установленного нижнего предела нормы при сканировании с множественным стробированием (MUGA) или эхокардиограмме. Отсутствие инфаркта миокарда в течение 6 мес. Отсутствие стенокардии, требующей антиангинальных препаратов. Застойной сердечной недостаточности в анамнезе нет. Отсутствие сердечных аритмий, требующих медикаментозного лечения. Нет сосудистых заболеваний с подтвержденным ухудшением сердечной функции. Нет неконтролируемой гипертензии (диастолическое давление более 100 мм рт. ст.). Другое: Не беременна и не кормит грудью. Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию. Нет диабетиков с уровнем сахара в крови натощак выше 200 мг/дл. Отсутствие периферической невропатии выше 1 степени. Никаких психозов и аддиктивных расстройств. Гиперчувствительность к препаратам, полученным из кишечной палочки, неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Химиотерапия: Предыдущая химиотерапия метастатического рака молочной железы или рака молочной железы не проводилась. Не менее 12 месяцев после адъювантной химиотерапии, не содержащей таксан, по поводу первичной опухоли (у пациентов с метастазами). Допускается предварительная адъювантная химиотерапия схемами, содержащими антрациклины (при условии, что общая доза доксорубицина не превышает 240 мг/м2). Эндокринная терапия: не менее 4 недель после адъювантной гормональной терапии или гормональной терапии при метастатическом заболевании (не менее 2 недель при быстро прогрессирующем заболевании). Никаких одновременных гормональных противозачаточных средств. Лучевая терапия: не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии. Предшествующая лучевая терапия молочной железы после лампэктомии разрешена. Нет лучевой терапии на более чем 30% костного мозга. Нет предшествующей лучевой терапии левой грудной клетки с антрациклинсодержащей адъювантной химиотерапией. Хирургия: Не указано.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Наилучший общий ответ опухоли, который наблюдается в течение 6 циклов химиотерапии Временное ограничение: 18 недель	18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживание Временное ограничение: 18 недель	18 недель
Время до первого ответа Временное ограничение: 18 недель	18 недель
Время до прогресса Временное ограничение: 18 недель	18 недель
Продолжительность ответа Временное ограничение: 18 недель	18 недель
Прохождение не менее четырех курсов химиотерапии Временное ограничение: 12 недель	12 недель
Профиль токсичности Временное ограничение: 18 недель	18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NSABP Foundation Inc

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Smith RE, Anderson SJ, Brown A, Scholnik AP, Desai AM, Kardinal CG, Lembersky BC, Mamounas EP. Phase II trial of doxorubicin/docetaxel/cyclophosphamide for locally advanced and metastatic breast cancer: results from NSABP trial BP-58. Clin Breast Cancer. 2002 Dec;3(5):333-40. doi: 10.3816/CBC.2002.n.036.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NSABP BP-58
NSABP-BP-58

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .