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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

10. Dezember 2012 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine Phase-II-Studie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zur Bewertung des Werts der Kombination von Adriamycin (Doxorubicin), Taxotere (Docetaxel) und Cyclophosphamid (ATC)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Doxorubicin, Cyclophosphamid und Docetaxel bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Gesamtansprechrate auf Doxorubicin, Docetaxel und Cyclophosphamid (ATC) bei Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. II. Bestimmen Sie das Überleben, die Zeit bis zum ersten Ansprechen, die Zeit bis zur Progression und die Dauer des Ansprechens bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwaltung von ATC für mindestens 4 Kurse. IV. Bewerten Sie das Toxizitätsprofil von ATC und seine Wirkung auf die Herzfunktion.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten intravenös Doxorubicin über 15 Minuten am Tag 0, gefolgt von intravenösem Cyclophosphamid über 30 Minuten. Eine Stunde nach Ende der Doxorubicin-Infusion wird Docetaxel intravenös über 1 Stunde verabreicht. Die Patienten erhalten alle 21 Tage Zyklen, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable toxische Wirkungen beobachtet werden. Wenn die Höchstdosis von Doxorubicin erreicht ist, wird die Behandlung mit Docetaxel und Cyclophosphamid fortgesetzt. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten nach dokumentiertem Ansprechen eine Chemotherapie über mindestens 2 Zyklen. Die Patienten werden alle 6 Wochen nachuntersucht.

PROJEKTE ZUGANG: Ungefähr 89 Patienten werden innerhalb von 14 Monaten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Baptist Medical Center - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94627-5000
        • Naval Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95820
        • Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035-2497
        • Highland Park Hospital
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Rockford Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center - Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Genesee Hospital - Rochester
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Meridia South Pointe Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Mount Sinai Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105-1556
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Penn State Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital - Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75710
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Veterans Affairs Medical Center - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes metastasiertes (Stadium IV) oder lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB) Adenokarzinom der Brust. Zweidimensional messbare Krankheit. Keine Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS). Hirnmetastasen müssen mindestens 3 Monate lang kontrolliert werden und andere Stellen mit messbarer Erkrankung aufweisen. Keine karzinomatöse Meningitis. Keine lymphangitischen Lungenmetastasen als einziger Ort der Metastasierung. Hormonrezeptorstatus: Jeder Östrogen- oder Progesteronrezeptorstatus.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter. Geschlecht: weiblich. Menopausenstatus: Nicht angegeben. Leistungsstatus: Score-Bereich der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2. Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate. Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3. Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3. Leber: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN). Alkalische Phosphatase nicht größer als das 5-fache des ULN. Bilirubin nicht größer als ULN. Kein SGOT und/oder SGPT größer als das 1,5-fache des ULN, wenn gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase größer als das 2,5-fache des ULN. Nieren: Calcium nicht höher als das 1,2-fache des ULN. Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN. Kardiovaskulär: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mindestens institutionelle Untergrenze des Normalwerts bei Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm. Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten. Keine Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert. Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz. Keine medikamentösen Herzrhythmusstörungen. Keine Gefäßerkrankung mit dokumentierter Beeinträchtigung der Herzfunktion. Keine unkontrollierte Hypertonie (diastolisch größer als 100 mm Hg). Andere: Nicht schwanger oder stillend. Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden. Keine Diabetiker mit einem Nüchternblutzucker von mehr als 200 mg/dL. Keine periphere Neuropathie größer als Grad 1. Keine Psychosen oder Suchterkrankungen. Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Arzneimittel.

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs oder Nicht-Brustkrebs. Mindestens 12 Monate seit nontaxanehaltiger adjuvanter Chemotherapie für Primärtumor (bei Patienten mit metastasierter Erkrankung). Vorherige adjuvante Chemotherapie mit Anthrazyklin-haltigen Regimen erlaubt (vorausgesetzt, die Doxorubicin-Gesamtdosis hat 240 mg/m2 nicht überschritten). Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit adjuvanter Hormon- oder Hormontherapie bei metastasierter Erkrankung (mindestens 2 Wochen bei schnell fortschreitender Erkrankung). Keine gleichzeitige hormonelle Verhütung. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie. Vorherige Strahlentherapie der Brust nach Lumpektomie erlaubt. Keine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks. Keine vorangegangene Strahlentherapie der linken Brustwand mit anthrazyklinhaltiger adjuvanter Chemotherapie. Chirurgie: Nicht angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Gesamtantwort des Tumors, die während 6 Chemotherapiezyklen auftritt
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Zeit bis zur ersten Antwort
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Abschluss von mindestens vier Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP BP-58
  • NSABP-BP-58

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