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Quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio IIIB o estadio IV

10 de diciembre de 2012 actualizado por: NSABP Foundation Inc

Un estudio de fase II en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado para evaluar el valor de la combinación de adriamicina (doxorrubicina), taxotere (docetaxel) y ciclofosfamida (ATC)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consta de doxorrubicina, ciclofosfamida y docetaxel en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta general a doxorrubicina, docetaxel y ciclofosfamida (ATC) en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. II. Determine la supervivencia, el tiempo hasta la primera respuesta, el tiempo hasta la progresión y la duración de la respuesta en estos pacientes. tercero Evaluar la viabilidad de administrar ATC durante al menos 4 cursos. IV. Evaluar el perfil de toxicidad del ATC y su efecto sobre la función cardiaca.

ESQUEMA: Los pacientes reciben doxorrubicina intravenosa durante 15 minutos el día 0, seguida de ciclofosfamida intravenosa durante 30 minutos. Una hora después del final de la infusión de doxorrubicina, se administra docetaxel intravenoso durante 1 hora. Los pacientes reciben cursos cada 21 días hasta que se observa progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables. Cuando se alcanza la dosis máxima de doxorrubicina, se continúa el tratamiento con docetaxel y ciclofosfamida. Los pacientes con cáncer de mama localmente avanzado reciben quimioterapia durante al menos 2 cursos después de una respuesta documentada. Los pacientes son seguidos cada 6 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 89 pacientes se acumularán en este estudio dentro de los 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Baptist Medical Center - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-0887
        • Saint Mary Medical Center - Long Beach
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94627-5000
        • Naval Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95820
        • Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035-2497
        • Highland Park Hospital
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
        • Rockford Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center - Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5070
        • Norton Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5000
        • National Naval Medical Center
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Regional Cancer Therapy Center - Frederick
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic - Burlington
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Genesee Hospital - Rochester
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Meridia South Pointe Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Mount Sinai Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105-1556
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Network - Bethlehem
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Penn State Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Memorial Hospital - Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75710
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Veterans Affairs Medical Center - Salem
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: adenocarcinoma de mama metastásico (estadio IV) o localmente avanzado (estadio IIIB) comprobado histológicamente. Enfermedad bidimensionalmente medible. Sin metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC). Las metástasis cerebrales deben controlarse durante al menos 3 meses y tener otros sitios de enfermedad medible. Sin meningitis carcinomatosa. Sin metástasis pulmonares linfangíticas como único sitio de enfermedad metastásica. Estado del receptor hormonal: cualquier estado del receptor de estrógeno o progesterona.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años en adelante. Sexo: Femenino. Estado menopáusico: No especificado. Estado funcional: Rango de puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2. Esperanza de vida: Al menos 6 meses. Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2.000/mm3. Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3. Hepático: transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y/o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN). Fosfatasa alcalina no superior a 5 veces el LSN. Bilirrubina no superior a LSN. Sin SGOT y/o SGPT superior a 1,5 veces el LSN si es concomitante con fosfatasa alcalina superior a 2,5 veces el LSN. Renal: Calcio no superior a 1,2 veces el LSN. Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN. Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) al menos el límite inferior institucional de la normalidad en la exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA, por sus siglas en inglés) o ecocardiograma. Sin infarto de miocardio en 6 meses. Sin angina de pecho que requiera medicación antianginosa. Sin antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva. Sin arritmias cardíacas que requieran medicación. Sin enfermedad vascular con compromiso documentado de la función cardíaca. Sin hipertensión no controlada (diastólica superior a 100 mm Hg). Otro: No embarazada ni amamantando. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces. No diabéticos con azúcar en sangre en ayunas superior a 200 mg/dL. Sin neuropatía periférica mayor que grado 1. Sin psicosis ni trastornos adictivos. Sin hipersensibilidad conocida a fármacos derivados de E. coli.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para cáncer de mama metastásico o cáncer que no sea de mama. Al menos 12 meses desde la quimioterapia adyuvante que no contiene taxanos para el tumor primario (en pacientes con enfermedad metastásica). Se permite la quimioterapia adyuvante previa con regímenes que contienen antraciclinas (siempre que la dosis total de doxorrubicina no exceda los 240 mg/m2). Terapia endocrina: al menos 4 semanas desde la hormona adyuvante o la terapia hormonal para la enfermedad metastásica (al menos 2 semanas para la enfermedad rápidamente progresiva). Sin control de la natalidad hormonal concurrente. Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa. Se permite radioterapia mamaria previa después de una lumpectomía. Sin radioterapia a más del 30% de la médula ósea. Sin radioterapia previa de la pared torácica izquierda con quimioterapia adyuvante que contenga antraciclinas. Cirugía: No especificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La mejor respuesta tumoral general que se produce durante 6 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Finalización de al menos cuatro ciclos de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSABP BP-58
  • NSABP-BP-58

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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