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IIIB기 또는 IV기 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 병용 화학요법

2012년 12월 10일 업데이트: NSABP Foundation Inc

Adriamycin(Doxorubicin), Taxotere(Docetaxel) 및 Cyclophosphamide(ATC) 조합의 가치를 평가하기 위한 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자에 대한 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: IIIB기 또는 IV기 유방암 여성을 치료하는 데 있어 독소루비신, 시클로포스파마이드 및 도세탁셀로 구성된 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 전이성 또는 국소 진행성 유방암이 있는 여성에서 독소루비신, 도세탁셀 및 시클로포스파미드(ATC)에 대한 전반적인 반응률을 결정합니다. II. 이러한 환자의 생존, 첫 번째 반응까지의 시간, 진행까지의 시간 및 반응 기간을 결정합니다. III. 최소 4개 과정에 대한 ATC 관리의 타당성을 평가합니다. IV. ATC의 독성 프로필과 심장 기능에 미치는 영향을 평가합니다.

개요: 환자는 0일에 15분 동안 독소루비신을 정맥 주사한 후 30분 동안 사이클로포스파미드를 정맥 주사합니다. 독소루비신 주입 종료 1시간 후 도세탁셀 정맥주사를 1시간에 걸쳐 투여한다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 관찰될 때까지 21일마다 코스를 받습니다. 독소루비신의 최대 용량에 도달하면 도세탁셀과 시클로포스파미드로 치료를 계속합니다. 국소적으로 진행된 유방암 환자는 문서화된 반응 후 최소 2코스 동안 화학요법을 받습니다. 6주마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 89명의 환자가 14개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35213
    - Baptist Medical Center - Birmingham
  - Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, 미국, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, 미국, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - La Jolla, California, 미국, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, 미국, 90813-0887
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  - Oakland, California, 미국, 94627-5000
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    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, 미국, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Vallejo, California, 미국, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
    - Hartford Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Ocala, Florida, 미국, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Sarasota, Florida, 미국, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
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  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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  - Augusta, Georgia, 미국, 30912-4000
    - Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
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- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
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    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Highland Park, Illinois, 미국, 60035-2497
    - Highland Park Hospital
  - Oak Park, Illinois, 미국, 60302
    - West Suburban Hospital Medical Center
  - Rockford, Illinois, 미국, 61103
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  - Springfield, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
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    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46206-1367
    - Methodist Cancer Center - Indianapolis
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, 미국, 10309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
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    - University Of Iowa Hospitals And Clinics
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  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202-5070
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  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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- Maine
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- Maryland
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  - Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5000
    - National Naval Medical Center
  - Frederick, Maryland, 미국, 21701
    - Regional Cancer Therapy Center - Frederick
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Medical Center Hospital
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    - Lahey Clinic - Burlington
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  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - East Lansing, Michigan, 미국, 48824
    - Michigan State University
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
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- Missouri
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    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
    - St. Louis University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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- Nevada
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- New Jersey
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  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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    - Newark Beth Israel Medical Center
- New Mexico
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    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Albany Regional Cancer Center
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    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, 미국, 14607
    - Genesee Hospital - Rochester
  - Staten Island, New York, 미국, 10305
    - Staten Island University Hospital
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
    - Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44122
    - Meridia South Pointe Hospital
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44122
    - Mount Sinai Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, 미국, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, 미국, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, 미국, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105-1556
    - Lehigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
    - St. Luke's Network - Bethlehem
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
    - Penn State Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
    - Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
    - Kent County Memorial Hospital - Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75243
    - Medical Group of Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77025
    - Kelsey Seybold Clinic
  - Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284-7810
    - MBCCOP - South Texas Pediatric
  - Tyler, Texas, 미국, 75710
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Provo, Utah, 미국, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
- Virginia
  - Newport News, Virginia, 미국, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, 미국, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  - Salem, Virginia, 미국, 24153
    - Veterans Affairs Medical Center - Salem
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Parkersburg, West Virginia, 미국, 26102
    - Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    - Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital - Montreal
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
    - Hopital Laval
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 유방의 조직학적으로 입증된 전이성(IV기) 또는 국소 진행성(IIIB기) 선암종. 이차원적으로 측정 가능한 질병. 활성 중추신경계(CNS) 전이가 없습니다. 뇌 전이는 적어도 3개월 동안 통제되어야 하고 측정 가능한 다른 부위의 질병이 있어야 합니다. 암성 뇌수막염 없음. 전이성 질환의 유일한 부위로서 림프관염성 폐 전이가 없습니다. 호르몬 수용체 상태: 모든 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 상태.

환자 특성: 연령: 18세 이상. 성별: 여성. 폐경 상태: 지정되지 않음. 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 범위 0-2. 기대 수명: 최소 6개월. 조혈: 절대 호중구 수는 최소 2,000/mm3입니다. 혈소판 수는 최소 100,000/mm3입니다. 간: 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하인 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT). 알칼리성 포스파타아제는 ULN의 5배 이하입니다. ULN보다 크지 않은 빌리루빈. ULN의 2.5배를 초과하는 알칼리 포스파타제와 함께 수반되는 경우 ULN의 1.5배를 초과하는 SGOT 및/또는 SGPT가 없습니다. 신장: ULN의 1.2배 이하인 칼슘. ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌. 심혈관:좌심실 박출률(LVEF)이 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파에서 정상의 제도적 하한 이상입니다. 6개월 이내 심근경색 없음. 항협심증 약물이 필요한 협심증이 없습니다. 울혈성 심부전의 병력이 없습니다. 약물치료가 필요한 심부정맥 없음. 문서화된 심장 기능 손상이 있는 혈관 질환이 없습니다. 기타: 임신 또는 수유 중이 아님. 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 공복 혈당이 200 mg/dL 이상인 당뇨병 환자는 없습니다. 1등급 이상의 말초신경병증은 없습니다. 정신병이나 중독성 장애가 없습니다. 대장균 유래 약물에 대해 알려진 과민증이 없습니다.

이전 동시 치료: 화학요법: 전이성 유방암 또는 비유방암에 대한 이전 화학요법이 없습니다. 원발성 종양에 대한 비탁산 함유 보조 화학요법 이후 최소 12개월(전이성 질환이 있는 환자의 경우). 안트라사이클린 함유 요법을 사용한 선행 보조 화학 요법이 허용되었습니다(총 독소루비신 용량이 240mg/m2를 초과하지 않은 경우). 내분비 요법: 전이성 질환에 대한 보조 호르몬 또는 호르몬 요법 이후 최소 4주(급격하게 진행되는 질환의 경우 최소 2주). 동시 호르몬 피임 없음. 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주. 유방절제술 후 사전 유방 방사선 요법 허용. 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 없음. 보조 화학 요법을 포함하는 안트라사이클린을 사용한 사전 좌흉벽 방사선 요법은 없습니다. 수술: 지정되지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
6주기의 화학 요법 동안 발생하는 최상의 전체 종양 반응 기간: 18주	18주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
활착 기간: 18주	18주
첫 번째 응답 시간 기간: 18주	18주
진행 시간 기간: 18주	18주
응답 기간 기간: 18주	18주
최소 4주기의 화학 요법 완료 기간: 12주	12주
독성 프로필 기간: 18주	18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Smith RE, Anderson SJ, Brown A, Scholnik AP, Desai AM, Kardinal CG, Lembersky BC, Mamounas EP. Phase II trial of doxorubicin/docetaxel/cyclophosphamide for locally advanced and metastatic breast cancer: results from NSABP trial BP-58. Clin Breast Cancer. 2002 Dec;3(5):333-40. doi: 10.3816/CBC.2002.n.036.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NSABP BP-58
NSABP-BP-58

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .