Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van vrouwen met stadium IIIB of stadium IV borstkanker

10 december 2012 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc

Een fase II-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker om de waarde van de combinatie van adriamycine (doxorubicine), taxotere (docetaxel) en cyclofosfamide (ATC) te evalueren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie bestaande uit doxorubicine, cyclofosfamide en docetaxel bij de behandeling van vrouwen met stadium IIIB of stadium IV borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het totale responspercentage op doxorubicine, docetaxel en cyclofosfamide (ATC) bij vrouwen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker. II. Bepaal overleving, tijd tot eerste respons, tijd tot progressie en duur van respons bij deze patiënten. III. Evalueer de haalbaarheid van het beheer van ATC voor ten minste 4 cursussen. IV. Evalueer het toxiciteitsprofiel van ATC en het effect ervan op de hartfunctie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen intraveneus doxorubicine gedurende 15 minuten op dag 0, gevolgd door intraveneus cyclofosfamide gedurende 30 minuten. Een uur na het einde van de doxorubicine-infusie wordt docetaxel intraveneus toegediend gedurende 1 uur. Patiënten krijgen om de 21 dagen kuren totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten worden waargenomen. Wanneer de maximale dosis doxorubicine is bereikt, wordt de behandeling voortgezet met docetaxel en cyclofosfamide. Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker krijgen chemotherapie gedurende ten minste 2 kuren na gedocumenteerde respons. Patiënten worden elke 6 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 89 patiënten zullen binnen 14 maanden aan deze studie worden toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Manitoba Cancer Treatment and Research Foundation
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital - Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital - Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
    - Baptist Medical Center - Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Clinic and Research Foundation - La Jolla
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813-0887
    - Saint Mary Medical Center - Long Beach
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94627-5000
    - Naval Medical Center - Oakland
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95820
    - Veterans Affairs Satellite Clinic - Sacramento
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
    - Hartford Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Winship Cancer Center
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-4000
    - Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - Illinois Masonic Medical Center
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035-2497
    - Highland Park Hospital
  - Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
    - West Suburban Hospital Medical Center
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103
    - Rockford Clinic
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
    - Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46206-1367
    - Methodist Cancer Center - Indianapolis
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 10309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
    - Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-5070
    - Norton Healthcare System
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Louisiana State University Medical Center - New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5000
    - National Naval Medical Center
  - Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
    - Regional Cancer Therapy Center - Frederick
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    - Lahey Clinic - Burlington
  - Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
    - Berkshire Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
    - Michigan State University
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - St. Louis University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Regional Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
    - Genesee Hospital - Rochester
  - Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
    - Staten Island University Hospital
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
    - Jewish Hospital of Cincinnati, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Meridia South Pointe Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Mount Sinai Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105-1556
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
    - St. Luke's Network - Bethlehem
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - Penn State Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
    - Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    - Kent County Memorial Hospital - Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
    - Medical Group of Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
    - Kelsey Seybold Clinic
  - Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
    - Wilford Hall - 59th Medical Wing
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7810
    - MBCCOP - South Texas Pediatric
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75710
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  - Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
    - Veterans Affairs Medical Center - Salem
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26102
    - Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen gemetastaseerd (stadium IV) of lokaal gevorderd (stadium IIIB) adenocarcinoom van de borst. Bidimensionaal meetbare ziekte. Geen actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Hersenmetastasen moeten minimaal 3 maanden onder controle zijn en andere meetbare ziekteplaatsen hebben. Geen carcinomateuze meningitis. Geen lymfangitische longmetastasen als enige plaats van metastatische ziekte. Hormoonreceptorstatus: elke oestrogeen- of progesteronreceptorstatus.

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder. Geslacht: Vrouw. Menopauzale status: niet gespecificeerd. Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorebereik 0-2. Levensverwachting: Minimaal 6 maanden. Hematopoietisch: absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm3. Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3. Lever: serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en/of serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) niet hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN). Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer ULN. Bilirubine niet hoger dan ULN. Geen SGOT en/of SGPT groter dan 1,5 keer ULN indien gelijktijdig met alkalische fosfatase groter dan 2,5 keer ULN. Nier: Calcium niet meer dan 1,2 keer ULN. Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN. Cardiovasculair: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ten minste institutionele ondergrens van normaal op multiple gated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram. Geen hartinfarct binnen 6 maanden. Geen angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is. Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen. Geen hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn. Geen vasculaire ziekte met gedocumenteerde hartfunctiecompromis Geen ongecontroleerde hypertensie (diastolisch hoger dan 100 mm Hg). Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend. Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken. Geen diabetici met een nuchtere bloedsuikerspiegel van meer dan 200 mg/dL. Geen perifere neuropathie groter dan graad 1. Geen psychose of verslavingsstoornissen. Geen bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide geneesmiddelen.

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker of niet-borstkanker. Minstens 12 maanden sinds niet-taxaanbevattende adjuvante chemotherapie voor primaire tumor (bij patiënten met gemetastaseerde ziekte). Eerdere adjuvante chemotherapie met anthracyclinebevattende regimes is toegestaan (mits de totale dosis doxorubicine niet hoger was dan 240 mg/m2). Endocriene therapie: Minstens 4 weken na adjuvante hormoontherapie of hormoontherapie voor gemetastaseerde ziekte (minstens 2 weken voor snel progressieve ziekte). Geen gelijktijdige hormonale anticonceptie. Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie. Voorafgaande radiotherapie van de borst na lumpectomie is toegestaan. Geen radiotherapie tot meer dan 30% van het beenmerg. Geen eerdere radiotherapie van de linkerborstwand met adjuvante chemotherapie met anthracycline. Chirurgie: niet gespecificeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beste algehele tumorrespons die optreedt tijdens 6 cycli van chemotherapie Tijdsspanne: 18 weken	18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Overleving Tijdsspanne: 18 weken	18 weken
Tijd voor de eerste reactie Tijdsspanne: 18 weken	18 weken
Tijd voor progressie Tijdsspanne: 18 weken	18 weken
Duur van de reactie Tijdsspanne: 18 weken	18 weken
Voltooiing van ten minste vier cycli van chemotherapie Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Toxiciteitsprofiel Tijdsspanne: 18 weken	18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Smith RE, Anderson SJ, Brown A, Scholnik AP, Desai AM, Kardinal CG, Lembersky BC, Mamounas EP. Phase II trial of doxorubicin/docetaxel/cyclophosphamide for locally advanced and metastatic breast cancer: results from NSABP trial BP-58. Clin Breast Cancer. 2002 Dec;3(5):333-40. doi: 10.3816/CBC.2002.n.036.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NSABP BP-58
NSABP-BP-58

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .