進行性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法と免疫アジュバント

目的: I. サルグラモスチム (GM-CSF)、モンタニド ISA-51、または QS21 を含む gp100-チロシナーゼ ペプチド ワクチンの免疫原性を進行性黒色腫患者のアジュバントとして評価する。 Ⅱ． これらの患者におけるこれら 3 つのアジュバントと組み合わせて、このマルチエピトープ メラノーマ ペプチド ワクチンの毒性を決定します。 III. これらの患者におけるこのマルチエピトープ黒色腫ペプチド ワクチンの抗腫瘍効果を評価します。

概要: これは無作為化研究です。 患者は、年齢 (65 歳以下 vs 65 歳以上) および以前の全身化学療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療アームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: アーム I (アジュバントとしてサルグラモスチム (GM-CSF)): 患者は、gp100-チロシナーゼペプチドワクチンを 1、5、および 9 週目に皮内投与する 3 か月に 1 回のワクチン接種を受けます。 ワクチン接種ごとに、GM-CSF を 1 ～ 10 日目に皮内投与します。 Arm II (Montanide ISA-51): 患者は、モンタニド ISA-51 と混合された gp100-チロシナーゼ ペプチド ワクチンを 1、5、および 9 週目に皮下 (SQ) で 3 か月に 1 回接種されます。 III (アジュバントとして QS21): 患者は、gp100-チロシナーゼ ペプチド ワクチンと QS21 を混合し、1、5、および 9 週に SQ を投与する 3 か月に 1 回のワクチン接種を受けます。疾患が安定している、または反応している患者は、3 ～ 6 か月から開始して、さらに 3 か月に 1 回の予防接種を受けることができます。いずれかの野生型ペプチドに対する T 細胞応答の証拠がある場合は、1 コースの免疫化の完了後。 患者は 13 週目と 17 週目に追跡されます。

予測される患者数: この研究では、18 ～ 24 か月以内に合計 27 人の患者が発生します。