진행성 흑색종 환자 치료에서 백신 요법과 면역 보조제

목표: I. 진행성 흑색종 환자에서 sargramostim(GM-CSF), Montanide ISA-51 또는 QS21을 보조제로 사용하여 gp100-tyrosinase 펩타이드 백신의 면역원성을 평가합니다. II. 이 환자에서 이 3가지 보조제와 함께 이 다중 에피토프 흑색종 펩타이드 백신의 독성을 결정합니다. III. 이들 환자에서 이 다중 에피토프 흑색종 펩타이드 백신의 항종양 효과를 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 연령(65세 이하 대 65세 이상) 및 이전 전신 화학 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3가지 치료 부문 중 1가지로 무작위 배정됩니다. 부문 I(보강제로서 Sargramostim(GM-CSF)): 환자는 1주, 5주 및 9주 동안 피내로 투여되는 gp100-티로시나아제 펩티드 백신으로 3개월 예방접종을 받습니다. 각각의 백신접종에 대해, GM-CSF는 1-10일에 피내로 투여되고; 백신은 7일에 투여됩니다. Arm II(Montanide ISA-51): 환자는 Montanide ISA-51과 혼합된 gp100-티로시나제 펩티드 백신으로 3개월 예방접종을 받고 1주, 5주 및 9주 동안 피하(SQ)로 투여됩니다. Arm III(보강제로서 QS21): 환자는 QS21과 혼합된 gp100-티로시나제 펩티드 백신으로 3개월 예방접종을 받고 1주, 5주 및 9주 동안 SQ를 투여합니다. 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자는 3-6개월에 시작하여 추가로 3개월 예방접종을 받을 수 있습니다. 야생형 펩타이드에 대한 T 세포 반응의 증거가 있는 경우 면역화 1 과정 완료 후. 환자는 13주 및 17주차에 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 27명의 환자가 18-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.